ChiCTR2100043782进行中（未招募）早期 1 期
基于微生物组和免疫组学优化评估早期肝癌个体化 MDT 分子预测模型的研究
天津市科学技术局科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便 DNA 浓度
研究概览
简要总结
1.筛选优化早期肝癌 MDT 治疗的复发相关微生物组学及免疫组学差异表达指标，揭示其与早期肝癌复发相关性及内在联系； 2.结合优化早期肝癌 MDT 治疗的复发临床预测模型及早期肝癌复发相关微生物组学和免疫组学差异表达指标，构建优化早期肝癌 MDT 治疗的复发分子预测模型； 3.运用回顾性内部验证、前瞻性独立外部验证及效能验证方法，评估优化早期肝癌 MDT 治疗的复发分子预测模型并建立网络复发预测计算器，辅助肝癌个体化分子 MDT 临床治疗决策。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）依据中国 2019 年肝癌指南，通过影像学或病理学诊断的初治肝癌患者；
- •（2）单发肿瘤≤ 5cm 或者多发 2-3 个肿瘤且单个肿瘤≤ 3cm；
- •（3）Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •（4）影像学无大血管侵犯或远处转移。
排除标准
- •（1）曾行 TACE 或索拉菲尼治疗；
- •（2）病理类型非肝细胞肝癌，为其他类型肝癌；
- •（3）基础有免疫系统疾病；
- •（4）合并重大基础疾病；
- •（5）入院前 1 个月内曾使用抗生素。
结局指标
主要结局
粪便 DNA 浓度
粪便 DNA 纯度
白介素-6
白介素-1β
肿瘤坏死因子-α
白介素-17A
白介素-17F
白介素-22
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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