ChiCTR2300071611尚未招募早期 1 期
CAR-T 细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性和安全性研究 一项开放、单中心、单臂的临床研究
深圳宾德生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 个月时的缓解率
研究概览
简要总结
评价 CAR-T 细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性。 次要目的：评价 CAR-T 细胞注射液治疗晚期实体瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经影像学和组织学 / 细胞学证实的 DR5/NKG2DLs 阳性实体肿瘤受试者，测定靶点表达≥1+，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者，如结直肠癌、食管癌、胃癌、肾癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、膀胱癌、黑色素瘤、间皮瘤、滑膜肉瘤、胆管癌等，患者自愿选择将输注抗 DR5 CAR-T 或 NKG2D CAR-T 细胞作为治疗方案；
- •4.具有可测量或者可评价的病灶；
- •5.患者主要组织器官功能良好：
- •肝功能：Child-Pugh 评分<7；
- •肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
- •6.患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •7.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •8.白细胞≥ 2.5×109/L，血小板≥60×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL，淋巴细胞≥0.4×109/L，血清白蛋白≥30 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5 正常值上限 (ULN)，血清肌酐≤1.5 ULN 和内源性肌酐清除率≥40mL/min，ALT 和 AST≤5 ULN，血清总胆红素≤2.5 ULN，凝血酶原时间比正常时间长不到 4s；
- •9.如果 HBsAg 或 HBcAb 阳性，HBV-DNA < 200 IU/mL；HBsAg 阳性病人需接受抗病毒治疗，按照"The guideline of prevention and treatment for chronic hepatitis B: a 2015 update"；
- •10.患者 ECOG 评分<2 或者 KPS 分数≥70，预计生存时间≥3 个月者；
- •11.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其它的血细胞分离禁忌症；
- •12.没有已知的肿瘤累及中枢神经系统（CNS），或怀疑肿瘤累及 CNS 的病史。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染性疾病，例如但不限于活动性肺结核；
- •5.影像结果显示≥50%的肝脏被肿瘤占据；或肿瘤大小超过 25cm；或根据图像分析，门静脉、肠系膜静脉或下腔静脉中存在癌栓；
- •6.有肝性脑病病史或现状；
- •7.甲状腺功能异常≧3 级；
- •8.有脏器衰竭情况，例如 NYHA 心脏功能 IV 级，Child-Turcotte 肝功能达到 C 级，肾脏衰竭或尿毒症，呼吸衰竭症状，大脑导致病人残疾；
- •9.存在需要治疗干预的心脏病，或高血压控制不良（收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg）；
- •10.有器官移植史或目前正在等待器官移植，包括但不限于肝移植；
- •11.血清 HCV 或 HIV 或梅毒阳性；或存在 HBV/HCV 共感染；CMV DNA 阳性患者；（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阴性者可以入选）
- •12.单采前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •13.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •14.患者为过敏体质，有对免疫治疗以及相关药物，或β-内酰胺抗生素过敏史，或其他严重过敏史；或对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、异环磷酰胺、造影剂以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •15.患者在入组前 4 周内参加过化疗、放疗、免疫治疗的临床试验；
- •16.患者入组前 4 周内系统性使用糖皮质激素（使用吸入糖皮质激素患者除外）；
- •17.患有精神疾病或其他中枢神经系统疾病；
- •18.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •19.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
3 个月时的缓解率
时间窗: 治疗后 3 个月
次要结局
- 总生存率(半年、1 年、2 年为时间节点)
- CAR-T 项目特殊关注的不良事件(随时)
- 不良事件(随时)
- 严重不良反应(随时)
- 6 个月和 1 年时的缓解率(6 个月和 1 年)
- 无进展生存期
- 无事件生存期
- CAR-T 细胞在受试者体内扩增水平随时间变化特征
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请上传完整版纸质伦理审批文件。 CAR-T 细胞治疗晚期实体瘤安全性和有效性的临床研究ChiCTR2100054723上海斯丹赛生物技术有限公司40
Unknown
不适用
CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200060399上海斯丹赛生物技术有限公司40
Unknown
1 期
CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200061556上海斯丹赛生物技术有限公司20
Unknown
不适用
CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的多队列篮子研究ChiCTR2200056197上海斯丹赛生物技术有限公司12
Unknown
1 期
CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的篮子研究ChiCTR2200061921上海斯丹赛生物技术有限公司30