CTR20221380已完成1 期
吸入用苦丁皂苷 A 溶液多次给药在健康志愿者中的随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠等）、12-导联心电图、药物刺激性、肺功能、胸部 X 射线检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察在健康志愿者中多次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷 A 溶液的安全性和耐受性。次要目的：考察多次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷 A 溶液在健康志愿者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察在健康志愿者中多次给予不同剂量吸入用苦丁皂苷a溶液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的中国健康志愿者（包括临界值），男女均可
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
- •使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •对乙醇、吐温、苦丁茶或含有苦丁茶成分的食物等有过敏史者；或曾出现药物、食物或其他物质过敏史者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- •使用试验用药品前一周内饮用过苦丁茶者
- •使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者
- •使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部 X 射线、血妊娠检查、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- •不能正确地使用雾化器装置或吸入剂给药培训不合格者
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠等）、12-导联心电图、药物刺激性、肺功能、胸部 X 射线检查
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 药代动力学参数（Tmax、Cmax、t1/2、Kel、AUC0-∞、AUC0-t、CL/ F、Vd 等）(首次给药（D1）至出院（D11）)
研究者
苑青青
上海凯屹医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...