CTR20254787进行中（未招募）2 期
一项评估 Y-4 片治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究
南京宁丹新药技术有限公司27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 13 周时每组平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价 Y-4 片相比于普瑞巴林胶囊治疗 PHN 的有效性。 次要目的：评价 Y-4 片相比于普瑞巴林胶囊治疗 PHN 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •确诊为 PHN，即急性带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续＞1 个月
- •筛选时，过去 24 小时 SF-MPQ 中的平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40 mm
排除标准
- •既往已知对试验用药品或补救药物成分或其他化学类似药物或赋形剂过敏
- •筛选时已被明确诊断患有与 PHN 无关的周围神经病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、吉兰-巴雷综合征、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），研究者判定可能混淆 PHN 的评估
- •3.筛选时已被明确诊断患有系统性疾病，研究者认为可能影响参与者参与研究或影响对 PHN 的疗效评估，包括但不限于：
- •患有严重心肺疾病，如筛选前 6 个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时 NYHA 心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压（筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）；哮喘反复发作等；
- •患有慢性消化系统疾病的参与者，如肝纤维化等肝病、复发性消化不良或腹泻、消化道溃疡等；
- •患有神经精神系统疾病，包括癫痫、反复发作的头晕或头痛、记忆及认知障碍；筛选前 6 个月内患有脑血管疾病（如脑梗死）或反复发作的短暂性脑缺血发作等；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）；
- •存在活动性感染，且研究者认为不适合进入本研究；
- •血糖控制不佳的糖尿病参与者（筛选时空腹静脉血糖≥11.1 mmol/L）；
- •患有免疫系统受损疾病，如系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征、因自身免疫性疾病而接受免疫抑制剂治疗
- •筛选时存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉
- •既往因 PHN 接受过神经毁损，或在筛查前 1 周内接受过微创干预（如神经阻滞或神经调节）、物理治疗（如红光治疗）或中医外用治疗（如针灸）
- •筛选前 5 个半衰期内使用禁用药物，或筛选前 14 天内限制用药剂量发生改变
- •7.筛选时存在严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果中任意一项：
- •血液学：中性粒细胞计数< 1.5×109/L，或血小板<90×109/L，或血红蛋白<100 g/L；
- •肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN；
- •肾功能：肌酐清除率（CrCL）< 60 mL/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算，参见附录 8）；
- •肌酸激酶> 2 倍 ULN
- •已知诊断患有睡眠呼吸暂停的参与者，或存在严重的睡眠打鼾及白天困倦、间隙性缺氧的参与者
- •既往有自杀行为，或者使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判定存在自杀倾向的参与者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量可检出（高于方法学检测下限），或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）RNA 定量可检出（高于方法学检测下限），或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性且快速血浆反应素 / 甲苯胺红不加热血清试验（RPR 或 TRUST）阳性
- •已知有药物滥用，或筛选前 1 年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过 14 份（1 份相当于 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）］
- •男性（或其伴侣）或女性参与者在整个研究期间及研究结束后 1 个月内有生育计划或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器等）
- •筛选前 30 天内参加过任何其他药物的临床研究
- •研究期间从事高空作业、机动车驾驶、操作重型机械等伴有危险性的机械操作者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
结局指标
主要结局
第 13 周时每组平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化
时间窗: 用药第 13 周时
次要结局
- 第 13 周时每组 ADPS 应答率（即 ADPS 相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的参与者比例）(用药第 13 周时)
- 第 1-12、14 周时每组 ADPS 较基线的变化(用药第 1-12 周、第 14 周时)
- 第 1-14 周时每组平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）较基线的变化(用药第 1-14 周时)
- 第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时每组患者总体印象改善（PGIC）≤ 2 及≤ 3 的比例(用药第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时)
- 第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时每组简化 McGill 疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化（单项分数及总分数）(用药第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时)
- 第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化(用药第 1、3、5、7、9、11、13、14 周时)
- 各组在试验期间补救药物对乙酰氨基酚片的使用量(整个试验期间)
- 不良事件（TEAE）、重要不良事件、严重不良事件（SAE）发生情况； 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标变化、 自杀行为风险监测（C-SSRS 评估）(整个试验期间)
研究者
研究点 (27)
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