CTR20190499已完成3 期
一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验
未提供121 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 14 人开始时间: 2019年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 121
- 主要终点
- 本延长试验期间的所有不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在完成了 III 期母试验 INBUILD®（1199.247）（且未提前停用试验药物）的进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评估尼达尼布口服治疗的长期耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按计划完成 INBUILD 试验且未提前终止盲态治疗的男性或女性患者。
- •入选本试验前，签署符合 ICH-GCP 和当地法律要求的知情同意书并注明日期。
- •育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前 28 天至末次给药后 3 个月内按照 ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于 1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第 4.2.2.4 节中的患者须知。
排除标准
- •患有任何可导致患者参加本试验时存在风险的疾病。重新仔细考虑 INBUILD 试验的所有排除标准（参见附录 10.1）。但是，如果研究者的获益风险评估结果良好，即使在参加 INBUILD 试验期间符合排除标准，患者仍有资格参加本延长试验。
- •患者必须或希望继续服用限制用药（见第 4.2.2.1 节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。
- •根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。
- •长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。
- •孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。
结局指标
主要结局
本延长试验期间的所有不良事件的发生率
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 本延长试验期间 FVC 相对于基线的绝对和相对变化（mL），以及占 FVC 预计值的百分比。(试验结束时)
- 延长试验期间疾病进展（定义为 FVC 占预计值的百分比绝对降幅≥10%）或死亡的患者比例（按年统计）。(试验结束时)
- 延长试验期间 FCV 占预计值的百分比相比基线的降幅＞10%的患者比例（按年统计）。(试验结束时)
- 延长试验期间 FCV 占预计值的百分比相比基线的降幅＞5%的患者比例（按年统计）。(试验结束时)
- 延长试验期间至少出现过一次 ILD 急性加重或死亡的患者比例（按年统计）。(试验结束时)
- 延长试验期间至死亡的时间。(试验结束时)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (121)
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