EUCTR2010-020414-28-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico pivotal en fase II de ponatinib (AP24534) en pacientes con leucemia mieloide crónica refractaria y leucemia linfoblástica aguda con Ph+ / A Pivotal Phase 2 Trial of Ponatinib (AP24534) in Patients with Refractory Chronic Myeloid Leukemia and Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Los pacientes deben presentar LMC en alguna fase (FC, FA o FB de cualquier fenotipo) o LLA Ph+ (definido en las Secciones 12.3 y 12.4 pag. 60 del protocolo).
- •a.Todos los pacientes deben haberse realizado un estudio citogenético en médula ósea (MO) por bandeo convencional en los 42 días anteriores al inicio del tratamiento
- •b.Se deben analizar al menos 20 metafases. Si se estudian menos de 20 metafases, se debe repetir el aspirado de MO./
- •Los pacientes deben cumplir el criterio 2 o el 3:
- •2.Haber recibido tratamiento con dasatinib o nilotinib y presentar resistencia o intolerancia a cualquiera de estos fármacos: para criterios de resistencia y tolerancia ver pag.55-56 del protocolo
- •3.Aparición de la mutación T315I después de un tratamiento con algún TKI.
- •3.1No es necesario que los pacientes con mutación T315I después de algún TKI hayan recibido tratamiento con dasatinib o nilotinib.
- •3.2Los pacientes con T315I en FC deben tener menos de una CCyR (Ph+ > 0%).
- •3.3Los pacientes con T315I en FA, FB o LLA Ph+ deben tener menos de una MaHR.
- •3.4Los pacientes con antecedentes de mutación T315I podrán participar en el ensayo. Sin embargo, en el subconjunto T315I se analizará solamente a los pacientes portadores de una mutación T315I que pueda detectarse por secuenciación directa en una muestra de sangre anterior al tratamiento usando el laboratorio central del ensayo. Se proporciona información detallada en la Sección 12.5/Los pacientes deben satisfacer todos los criterios restantes a fin de ser elegibles para participar en el ensayo :
- •4.Deben tener una edad igual o superior a los 18 años.
- •5.Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- •6.Tener un estado general < o igual a 2 de conformidad con el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- •7.Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- •8.Función renal adecuada definida como creatinina sérica < o igual a 1,5 × límite superior de lo normal (upper limit of normal, ULN) para la institución.
- •9.Función hepática adecuada definida como:
- •a.Bilirrubina total b.Alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) y aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) < o igual a 2,5 × ULN para la institución (c.Tiempo de protrombina (TP) < o igual a 1,5 × ULN.
- •10.Estado pancreático normal definido como:
- •a.Lipasa 1,5 < o igual a× ULN para la institución,
- •b.Amilasa 1,5 < o igual a× ULN para la institución.
- •11.El intervalo QTcF debe ser normal en el electrocardiograma (ECG) que se realice en la evaluación de selección, definido como un QTcF de < o igual a 450 ms para los varones o de < o igual a 470 ms para las mujeres.
- •12.Para las mujeres en edad fértil, debe documentarse una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión.
- •13.Los pacientes mujeres y varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz con sus parejas sexuales durante toda la participación en este ensayo.
- •14.Capacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo en opinión del investigador
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No se considerarán elegibles para participar en el ensayo los pacientes que satisfagan alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- •1.Haber recibido tratamiento con TKI en los 7 días anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib, o no haberse recuperado (> grado 1 según NCI CTCAE, v. 4.0) de acontecimientos adversos (excepto alopecia) debido a los fármacos administrados anteriormente.
- •Haber recibido otros tratamientos según se indica a continuación:/
- •a.Para pacientes en FC y FA, haber recibido hidroxiurea o anagrelida en las 24 horas anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib, interferón, citarabina o inmunoterapia en los 14 días anteriores o cualquier otra quimioterapia citotóxica, radioterapia o tratamiento en fase de investigación en los 28 días anteriores. /
- •b. Para pacientes en FB, haber recibido quimioterapia en los 14 días anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib. En caso contrario, se debe aplicar el criterio 2a./
- •c Para pacientes con LLA Ph+, haber recibido corticosteroides en las 24 horas anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib, vincristina en los 7 días anteriores o cualquier otro tipo de quimioterapia en los 14 días anteriores. En caso contrario, se debe aplicar el criterio 2a./
- •d. Todos los pacientes quedan excluidos si no se han recuperado (> grado 1 según NCI CTCAE, v. 4.0) de acontecimientos adversos (excepto alopecia) debido a los fármacos administrados anteriormente./
- •3.Haber recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre < 60 días antes de recibir la primera dosis de ponatinib; cualquier signo de enfermedad de injerto contra huésped (graft versus-host disease, GVHD), o GVHD que requiera tratamiento inmunodepresor.
- •4.Tomar medicamentos que se sepa que están asociados con torsade de pointes. Estos medicamentos prohibidos se indican en el Anexo B.
- •5.Requerir tratamiento concomitante con inmunodepresores, excepto corticoesteroides recetados para un tratamiento breve.
- •6.Haber recibido tratamiento anterior con ponatinib.
- •7.Los pacientes con LMC FC quedan excluidos si están en CCyR.
- •8.Los pacientes con LMC FA o FB o LLA Ph+ quedan excluidos si están en MaHR.
- •9.Presentar una enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) demostrado por citología o patología. No se requiere punción lumbar en ausencia de enfermedad clínica del SNC. Los antecedentes de afectación del SNC de por sí no son excluyentes si el problema se ha resuelto y está documentado en una punción lumbar negativa.
- •10.Presentar enfermedad cardiovascular significativa o activa, en especial que incluya, entre otros:
- •a.Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib.
- •b.Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa o de cualquier otra arritmia ventricular.
- •c.Angina de pecho inestable en los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib.
- •d.Insuficiencia cardíaca congestiva en los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis de ponatinib.
- •11.Presentar trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LMC o LAA Ph+.
- •12.Tener antecedentes de pancreatitis o alcoholismo.
- •13.Presentar hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos > 450 mg/dl).
- •14.Presentar síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que pudiera afectar la absorción de ponatinib administrado por vía oral.
- •15.Haber sido diagnosticados de otro tumor maligno primario en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuell
研究者
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