CTR20160321已完成3 期
静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年6月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 总反应率=（完全反应病例数+有效病例数）/总例数] × 100% 完全反应（CR）：治疗后血小板数≥100×10^9/L，无出血症状。 有效（R）：治疗后血小板数≥30×10^9/L，至少比基础血小板计数增加 2 倍，无出血症状。 无效（NR）：治疗后血小板数＜30×10^9/L，或者血小板计数增加不到基础值 2 倍，或者有出血症状。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以已上市静注人免疫球蛋白（pH4）为对照，评价新疆德源生物工程有限公司研制开发的静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者
- •年龄 18-75 周岁，性别不限
- •符合原发免疫性血小板减少症诊断标准
- •血小板计数≤30×109/L
排除标准
- •已知或怀疑对血液制品、类固醇激素过敏或严重不良反应，或过敏体质者
- •有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者
- •脾切除患者或计划行脾切除术者
- •30 天内使用过任何血制品者
- •在入组前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗；入组前 14 天内使用过治疗 ITP 的其他药物（糖皮质激素除外），如达那唑、CTX、VCR、CsA、rTPO、IL-11、霉酚酸酯等
- •既往使用免疫球蛋白治疗无效者
- •合并免疫性溶血性贫血或既往存在任何动脉 / 静脉血栓的病史（包括脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓或肺栓塞等）者
- •血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、HBsAg 检查阳性者
- •活动性消化溃疡、需使用抗生素进行治疗的急性细菌性或病毒性感染、青光眼、未控制性高血压或糖尿病患者
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞正常上限者）
- •有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
总反应率=（完全反应病例数+有效病例数）/总例数] × 100% 完全反应（CR）：治疗后血小板数≥100×10^9/L，无出血症状。 有效（R）：治疗后血小板数≥30×10^9/L，至少比基础血小板计数增加 2 倍，无出血症状。 无效（NR）：治疗后血小板数＜30×10^9/L，或者血小板计数增加不到基础值 2 倍，或者有出血症状。
时间窗: 首次用药后 7 天内
次要结局
- 首次用药后 7 天内完全反应的受试者比率(首次用药后 7 天内)
- 首次用药后 7 天内达完全反应或有效的时间(首次用药后 7 天内)
- 首次用药后治疗有效维持时间≥1 个月的受试者比例（%） 注：若首次用药后 7~30 天内有使用治疗免疫性血小板减少症的药物或措施者不纳入统计。(首次用药后 30 天内)
- 首次用药后 7 天内血小板计数达到≥100×10^9/L 的时间(首次用药后 7 天内)
- 首次用药后 7 天内血小板计数达到≥50×10^9/L 的受试者比率(首次用药后 7 天内)
- 首次用药后 7 天内达到≥50×10^9/L 的时间(首次用药后 7 天内)
- 研究期间出血事件的发生率(90 天试验期内)
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压(90 天试验期内)
- 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Cr、GFR）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）、空腹血糖（FPG）；血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV、乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）及免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）(90 天试验期内)
- 12 导联心电图（ECG）(90 天试验期内)
- 可能出现的其他不良事件(90 天试验期内)
研究者
苏峰
新疆德源生物工程有限公司
研究点 (16)
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