ChiCTR2200055610尚未招募4 期
非布司他对不同临床分型的痛风的治疗效果与不良反应的研究
实验方提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸值
研究概览
简要总结
旨在通过研前瞻性探究非布司他与不同临床分型的降尿酸效果和不良反应的研究，进一步了解小剂量起始非布司他对不同临床分型的痛风患者的疗效，以指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁，男性；
- •2.符合原发性痛风诊断标准，7.0 mg/dL（420μmol/L）<= 血清尿酸 <= 10mg/dL（600umol/L）；
- •3.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本试验所有用药、食品或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者；
- •2.活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍者；
- •3.消化道溃疡活动期患者；
- •4.甲状腺功能异常者；
- •5.肾小球滤过率<60ml/min；
- •6.严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）；不稳定型心绞痛；既往 12 个月内有心肌梗死病史等；
- •7.肾结石、肾囊肿、海绵肾或其他梗阻性肾病患者；
- •9.需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病；
- •10.现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过 325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者；
- •11.血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
- •12.脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者；
- •14.妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者；
- •15.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •16.恶性肿瘤、活动性结核者；
- •17.并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者；
- •18.服用糖皮质激素类药物者；
- •19.白细胞计数＜4.0×10^9/L，或血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白＜90g/L；
- •20.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者；
- •21.入选前 2 周及洗脱期 2 周内急性痛风性关节炎发作者。
研究组 & 干预措施
合成增多组
排泄减少组
混合组
结局指标
主要结局
血尿酸值
尿酸排泄分数
尿酸达标率
次要结局
- 痛风发作次数
- 血压
- 生化
- 影像学检查
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案CTR2025190840
进行中（未招募）
不适用
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验临床试验方案CTR2025190840
进行中（未招募）
2 期
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的 II 期临床研究CTR20251358120
已完成
3 期
非布司他片治疗痛风和高尿酸血症的有效性及安全性研究CTR20130048594
已完成
不适用
非布司他片生物等效性试验CTR2024087680