Etude ouverte, randomisée, comparant l'efficacité du retraitement par etanercept ou par rituximab, après insuffisance d'efficacité du rituximab, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active - NA

• Conditions: acute rhumatoid polyarthritis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066285Term: Polyarthritis rheumatica acuta

• Registration Number: EUCTR2009-009178-28-FR
• Lead Sponsor: CHRU Montpellier- Direction de la Recherche, Partenariats et Réseaux, Relations avec l'Université

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-25
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient âgé d’au moins 18 ans
- Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères 1987 de l’ACR
- Patient ayant déjà été traités avant le rituximab par au moins un anti-TNF dont l’etanercept pendant au moins 12 semaines avec échec, réponse insuffisante ou échappement secondaire.
- Patient ayant eu une réponse insuffisante au rituximab dans les 6 à 9 mois avant la visite de screening (1 ou 2 cures maximum ; de 1 à 2 g par cure)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient ayant préalablement arrêté l’etanercept, le rituximab ou le méthotrexate pour effet indésirable,
- Patient présentant une contre-indication à la reprise de l’etanercept et/ou du rituximab,
- Patient ayant reçu plus de 2 cures de rituximab
- Patient incapable de tolérer le methotrexate à une dose minimale de 7.5 mg par semaine,
- Patient ayant reçu une autre biothérapie depuis la 1ère cure de rituximab

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l’efficacité clinique (critères EULAR) à 16 semaines de l’etanercept associé au methotrexate, en comparaison à une nouvelle cure de rituximab associée au methotrexate, chez des patients atteints de PR ayant une insuffisance de réponse à une première cure de rituximab.;Secondary Objective: Evaluer : <br>-l’efficacité entre les 2 groupes de traitement à 12 et 24 semaines, basée sur les critères EULAR, ACR- le taux de rémission, <br>- et la tolérance des 2 stratégies thérapeutiques sur une période de 24 semaines.;Primary end point(s): Pourcentage de patients répondeurs selon les critères EULAR aux semaines 12 et 24.