CTR20170194已完成3 期
洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎 多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 539 人开始时间: 2017年12月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 539
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 膝关节症状积分=关节静止痛评分+关节压痛评分+关节运动痛评分+关节肿胀评分+膝下蹲疼痛程度评分+膝站立疼痛程度评分+膝上下楼疼痛程度评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会 ACR1995 年），且疼痛程度为中～重度的 OA 注 3： a) 近 1 个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X 线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合 OA。 d) 年龄≥40 岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。 满足 a)+b)条或 a)+c)+e)+f)条或 a)+d)+e)+f)条者可诊断膝 OA。
- •年龄≥40 岁～≤70 岁，性别不限，病程 1 个月以上；
- •立位 X 片提示膝关节骨质增生和 / 或关节间隙改变；
- •可在无帮助的情况下行走；
- •能自己签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;
- •妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；
- •消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；
- •患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；
- •有不稳定的心脏疾病者；
- •血常规检查 PLT＜80×109/L 或 Hb＜100g/L 或 WBC＜3.0×109/L 者；
- •肝功能，AST 或 ALT 超过正常值上限≥1.5 倍；
- •肾功能，血肌酐 Cr 超过正常值上限≥1.5 倍；
- •对非甾体抗炎药物过敏或患有哮喘病史者；
- •两周内使用过同类药物或进行物理治疗及康复治疗者；
- •3 个月内曾行任何一侧膝关节腔内药物注射者（激素或玻璃酸钠）；
- •关节局部有皮肤破溃或感染者；
- •3 个月内曾参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不合适入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
膝关节症状积分=关节静止痛评分+关节压痛评分+关节运动痛评分+关节肿胀评分+膝下蹲疼痛程度评分+膝站立疼痛程度评分+膝上下楼疼痛程度评分
时间窗: 随访结束
次要结局
- 1 各单项评分（关节静止痛评分、关节压痛评分、关节运动痛评分、关节肿胀评分、膝下蹲疼痛程度评分、膝站立疼痛程度评分、膝上下楼疼痛程度评分）治疗前后的等级变化。(随访结束)
- 2 治疗前后 WOMAC 评分的变化。(随访结束)
- 3 治疗前后受试者对疾病状况 VAS 评分的变化。(随访结束)
研究者
卜海涛
重庆医药工业研究院有限责任公司
研究点 (11)
Loading locations...