CTR20210796Completed生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹 / 餐后状态下给药后生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: April 13, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学指标包括富马酸喹硫平的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 AstraZeneca UK Limited 持有的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g，商品名：Seroquel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（Seroquel®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的富马酸喹硫平片（规格：0.2 G）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家astra Zeneca Uk Limited持有的富马酸喹硫平片（规格：0.2 G，商品名：seroquel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，既往有严重过敏反应病史、癫痫史、脑血管疾病史和眼视光系统疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对富马酸喹硫平片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂(酮康唑)等任何与富马酸喹硫平片体内处置有关的药物；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学指标包括富马酸喹硫平的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 24 小时)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(试验期间)
Investigators
阮建山
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
Study Sites (1)
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