ChiCTR2300074406尚未招募治疗新技术临床试验
基于医学营养管理体系的建立对慢性疾病健康维护的临床干预研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
采用慢性疾病医学营养管理系统对我院慢性疾病患者进行全程营养管理，评价该系统对常见慢性疾病的防治效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁，性别、民族不限；
- •首次诊断为原发性高血压患者，诊断标准：高血压：收缩压>=140 mmHg 和(或)舒张压>=90 mmHg 为高血压；
- •知情同意、自愿参加且能配合完成问卷调查者。
- •根据《2016 中国成人血脂异常防治指南》定义，符合轻度高脂血症临床诊断标准：
- •高甘油三酯血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L）；
- •高胆固醇血症：5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L 或 3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L 或非-HDL-C ＜4.9 mmol/L ；
- •混合型高脂血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L 且 5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或 1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L 且 3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L 且 5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L 且 3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L）。
- •确诊的轻度高脂血症患者;
- •性别：男性和女性;
- •年龄：大于或等于 18 岁，小于 65 岁;
- •具备沟通和认知能力，能坚持长期服药;
- •.年龄 18~65 周岁的 2 型糖尿病患者;
- •.经饮食控制或口服降糖药后仅服用维持量，半年内不需要更换药物品种及剂量，且空腹血糖>=6.1 mmol/L 或餐后 2 h 血糖>=7.8 mmol/L;
- •.在充分理解试验的基础上，自愿签署知情同意书;
- •. 超重 / 肥胖患者
- •.BMI>=24.0kg/m2 或男性体脂含量>=25%或女性体脂含量>=30%;
- •.年龄 18~65 岁;
- •.男性腰围≥85cm，女性腰围>=80cm;
- •.知情同意且签署知情同意书。
排除标准
- •听力、视力严重障碍者；
- •意识障碍（神志不清、老年痴呆、精神疾病），瘫痪或残疾等无法配合者；
- •继发性高血压和严重的心、脑、肾、肺并发症的患者；
- •合并高血脂、糖尿病、肿瘤等慢性疾病。
- •.正在接受降脂药物治疗者；
- •.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等；
- •.合并糖尿病、脑血管疾病、心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等；
- •.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •.妊娠或哺乳期妇女；
- •.过敏体质及对试验药物过敏者。
- •.患有 1 型糖尿病；
- •.妊娠或哺乳期妇女；
- •.有心、肝、肾等主要脏器的严重并发症，或合并有其他严重疾病、精神病；
- •.服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者；
- •.在研究近 3 个月内有糖尿病酮症、酸中毒及感染者；
- •.正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •.筛选前 3 个月内参与其他干预性临床试验；
- •.研究者认为其他不适于参加本研究的情况。
- •.严重心脑血管疾病、合并有内分泌疾病及精神疾病患者；
- •. 研究者认为的任何不适合研究的因素；
- •. 合并糖尿病、脑血管疾病、心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等；
- •.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
干预组（系统管理组）
结局指标
主要结局
血压
血脂
血糖
人体测量
人体成分分析
依从性评价
次要结局
- 血常规
- 血生化检测
- 智能营养管理系统进行营养评价评分
研究者
研究点 (1)
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