CTR20130481已完成不适用
盐酸普拉克索片在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性（Cmax AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国男性健康受试者单剂量空腹口服盐酸普拉克索片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以森福罗（勃林格殷格翰公司生产的盐酸普拉克索片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。同时观察盐酸普拉克索片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19～24 范围内，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊。
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19～24 范围内，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊。
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者。
- •无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史。
- •给药前 1 个月至最后一次给药后 3 个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划 3 个月内生育的男性受试者。
- •参加本次试验前 3 个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前 3 个月内未献血者。
- •给药前 1 个月至最后一次给药后 3 个月采取有效的避孕措施或其配偶不计划 3 个月内生育的男性受试者。
- •经研究者判断，能遵守试验方案。
- •经研究者判断，能遵守试验方案。
- •无已知药物和生物制剂过敏史，无体位性低血压史。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在给药前 4 周内接种任何活疫苗者。
- •在过去五年内有药物滥用史者。
- •在过去五年内有药物滥用史者。
- •有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •在给药前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除。
- •在给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在给药前 4 周内使用任何处方药物或入组前 1 周内使用非处方药或中药，除非经医学监测表明药物已清除。
- •在给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 1 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血者，或计划 1 个月内献血者，试验前 4 周内曾输血者。
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划 3 个月内生育的男性受试者。
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划 3 个月内生育的男性受试者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
- •研究者本人及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
- •在给药前 4 周内接受过大手术者。
结局指标
主要结局
生物等效性（Cmax AUC）
时间窗: 获得药代动力学数据后
次要结局
- 安全性（不良事件及实验室检查）(自受试者至少接受了一剂研究药物时起，至最后一次随访期间止。)
研究者
赵越
南京先声东元制药有限公司
研究点 (1)
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