CTR20210620招募中Bioequivalence
盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌 / 卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
深圳市康哲药业有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌 / 卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌 / 卵巢癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •女性，年龄为 18~75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁），体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2；
- •经影像学和组织学或细胞学证实：1）既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2）转移性乳腺癌患者；
- •足够的造血功能、肝肾功能：
- •a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；
- •b.白细胞≥3×109/L；
- •c.血小板计数≥80×109/L；
- •d.血红蛋白≥90g/L；
- •e.血清肌酐≤1.5×ULN；
- •f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）；
- •g.凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）；
- •i.碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
- •受试者（包括配偶）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。
排除标准
- •对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
- •多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算 1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星、或 2mg 吡柔比星、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素、或 0.45mg 米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性；
- •脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 4 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
- •患有 5 年内需要治疗的其他已知活动性恶性肿瘤的受试者；
- •心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜55%；入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；
- •高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压＞100mmHg）的患者；
- •糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- •研究给药前 4 周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；
- •研究给药前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •研究给药前 4 周内及试验期间使用酶修饰药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素）者；
- •研究给药前 7 天内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- •研究给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •研究给药前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •研究给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且 HBV-DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL 者，或存在其他活动性传染病者（如丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒 HIV 感染）；
- •研究给药前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •研究给药前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 药物滴注完成后 336 小时
次要结局
- AUC0-48h、AUC48h-t、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(药物滴注完成后 336 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查，12-导联心电图，二维超声心动图，CT/MRI 等结果进行评价(整个研究期间)
- AUC0-48h、AUC48h-t、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F(药物滴注完成后 336 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查，12-导联心电图，二维超声心动图，CT/MRI 等结果进行评价(整个研究期间)
研究者
研究点 (11)
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