CTR20200685已完成生物等效性试验
坎地沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t、AUC 0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂海南惠普森医药生物技术有限公司提供的坎地沙坦酯片与参比制剂坎地沙坦酯片(生产厂家：日本武田药品工业株式会社，商品名：必洛斯®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •1） 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •3） （问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •4） （问询）已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •5） （问询）在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •6） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划，或未采取 1 种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- •8） 试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •9） 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •10） （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •1） （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •12） （问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 2 周内使用过任何药物者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。
- •（问询）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 0-t、AUC 0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验过程)
研究者
沈琦
海南惠普森医药生物技术有限公司
研究点 (1)
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