一项在中国健康试验参与者中评价食物对 APS03118 胶囊药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉 I 期临床研究

北京志健金瑞生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价食物对 APS03118 胶囊药代动力学（PK）特征的影响；次要目的：评价中国健康试验参与者空腹和进餐状态下口服 APS03118 胶囊的安全性与耐受性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~55 周岁（包括临界值）的男性和女性试验参与者；
•2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在 19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•筛选期 12 导联心电图检测在正常范围内或异常无临床意义，Q 波到 T 波的时限，男性 QTcF＜450msec，女性 QTcF＜470msec，以及心率在正常范围内或异常无临床意义；
•筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查）、12 导联心电图、X 光胸片、酒精呼气测试、尿液药物筛查、妊娠检查等方案规定的所有检验检查结果符合方案规定，为正常或经研究者判定异常但不具有临床意义者；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

排除标准

•对 APS03118 胶囊任何成分（包括活性成分及辅料）过敏者，或对药物、食物、环境过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
•具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，如心力衰竭等，且研究者判断有临床意义者；
•曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，如短 QT 综合征、长 QT 综合症家族史者等；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划研究期间献血者；
•近 5 年内有药物滥用史；
•筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能避免摄入富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡、巧克力等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物及饮料者。
•筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不能避免摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对高脂餐不耐受（如摄入大量油脂恶心、呕吐等）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
•妊娠或哺乳期妇女；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；或筛选前 30 天内使用口服避孕药；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•研究者认为因其它原因不适合参加试验或试验参与者因自身原因退出试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞

时间窗: 研究期间

次要结局

Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F、λz、AUC_%Extrap；(研究期间)
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(研究期间)

研究者

发起方

北京志健金瑞生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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