Estudio randomizado en el que se compara el uso de FOLFOX6m más microesferas SIR-Spheres® frente a FOLFOX6m, en pacientes con metástasis hepáticas no resecables debidas a carcinoma colorrectal primario - SIRFLOX
- Conditions
- Pacientes con metástasis hepáticas irresecables causadas por cáncer colorrectal primario.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-003737-25-ES
- Lead Sponsor
- Sirtex Technology Pty Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 318
- Estar dispuesto y ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente O evidencia radiológica de carcinoma de colon o recto.
- Evidencia inequívoca y medible mediante TC de metástasis hepáticas que no se pueden tratar mediante resección quirúrgica o ablación local con intención curativa en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Se permite la presencia de un número limitado de metástasis extrahepáticas en el pulmón y/o ganglios linfáticos abdominales. El número de metástasis en el pulmón no puede ser superior a cinco nódulos y ningún nódulo debe tener más de 1 cm de diámetro. La presencia de ganglios linfáticos abdominales se permite siempre que su diámetro sea inferior a 2 cm.
- El paciente ha de poder recibir cualquiera de los dos regimenes de tratamiento de acuerdo con la valoración clínica realizada por el investigador.
- No está permitida la administración previa de quimioterapia para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y/o radioterapia tras la resección del cáncer colorrectal primario siempre y cuando la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia haya sido administrada al menos 6 meses antes de la inclusión en este estudio.
- Nivel de actividad de 0 – 1 de la escala de estado funcional de la OMS.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada:
- Edad igual o superior a 18 años.
- Las mujeres deben ser postmenopáusicas, estériles (mediante cirugía o radiación o inducida químicamente) o si son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- Los hombres deben ser estériles (mediante cirugía) o si son sexualmente activos y tienen una pareja premenopáusica deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- Expectativa de vida de al menos 3 meses sin ningún tratamiento activo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, afección tumoral de los principales vasos portales o trombosis, determinadas mediante evaluación clínica o radiológica.
- Cualquier metástasis extrahepática excepto (a) metástasis pulmonares siempre y cuando no haya más de cinco nódulos y ninguno de ellos tenga un diámetro mayor de 1 cm y (b) afectación de los ganglios linfáticos abdominales siempre que el diámetro no sea superior a 2 cm.
- Tratamiento previo con radioterapia en la región superior del abdomen.
- Enfermedad no maligna que hace que el paciente no sea adecuado para el tratamiento de este protocolo.
- Metástasis dudosa, no medible o no evaluable en el hígado.
- Neuropatía periférica > grado 1 (NCI-CTCv3)
- Toxicidad limitante de dosis asociada a quimioterapia adyuvante previa con 5-FU u oxaliplatino.
- Quimioterapia previa para cualquier tipo de tumor. La quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal no es un criterio de exclusión siempre que haya finalizado más de 6 meses antes de la documentación de la enfermedad metastática.
- Embarazada o dando de mamar.
- Otra neoplasia activa.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method