CTR20131693进行中（未招募）不适用
来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数、生物利用度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性，年龄在 18~40 岁之间，年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内，受试者体重不低于 50kg；
- •试验前经体检以及实验室检查筛查合格者；
- •试验前两周内未服用任何的药物者；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- •系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV 和 HIV 病毒感染史者；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；
- •入选前 3 个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- •过敏体质，或有药物过敏史；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数、生物利用度
时间窗: 36 天
次要结局
- 生命体征及化验指标(36 天)
研究者
万兴平
福建汇天生物药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...