EUCTR2013-005509-29-FR进行中（未招募）1 期
Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) : étude de faisabilité pédiatrique. - IGH
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Enfants âgés de un mois à 17 ans inclus,
- •- Admis en réanimation pédiatrique, avec forte suspicion d’infection staphylococcique ou streptococcique (au moins un des critères suivants):
- •Critères de définition des chocs toxiniques du CDC (voir en annexe)
- •ou Fasciite nécrosante à streptocoque A (streptest positif)
- •ou Varicelle avec lésions infectées et érythrodermie ou streptest positif
- •ou Erythrodermie dans un contexte menstruel
- •ou Pleuropneumopathie avec érythrodermie ou streptest positif dans le liquide pleural
- •ou Erythrodermie et liquide biologique positif au streptocoque A ou staphylocoque (articulaire, péricardique, broncho-pulmonaire, pharynx…)
- •- avec choc réfractaire au remplissage défini par l’existence malgré 40 ml/kg de remplissage en 1 heure de :
- •hypotension (<5ème percentile)
- •ou pression artérielle systolique < 2 DS par rapport à l’âge,
- •ou besoin de drogues vaso-actives pour maintenir la PA à la valeur normale (dopamine > 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose),
- •ou 2 signes d’hypoperfusion parmi :
- •oacidose métabolique avec déficit de base > 5
- •olactate x 2 la valeur normale du laboratoire
- •odiurèse < 0,5 ml/kg/h
- •oTRC > 5 sec
- •odifférence température cutanée/centrale > 3°C
- •- Avec consentement éclairé écrit par au moins un titulaire de l’autorité parentale obtenu avant toutes procédures et traitements liés à l’étude
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 20
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Premiers signes de choc apparus depuis plus de 24 heures
- •-Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements*,
- •- Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
- •- Hyperprolinémie connue,
- •- Déficit immunitaire constitutif ou acquis,
- •- Traitement par immunosuppresseur,
- •- Absence de couverture par un régime de sécurité sociale.
研究者
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