Efficacité des immunoglobulines humaines normales (IGHN) dans les chocs toxiques (staphylococciques et streptococciques) : étude de faisabilité pédiatrique.

Phase 1

• Conditions: toxic shock syndrome; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10044248Term: Toxic shock syndromeSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; Therapeutic area: Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]

• Registration Number: EUCTR2013-005509-29-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2015-06-26
• Last Update Posted: 30 June 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

- Enfants âgés de un mois à 17 ans inclus,
- Admis en réanimation pédiatrique, avec forte suspicion d’infection staphylococcique ou streptococcique (au moins un des critères suivants):
•Critères de définition des chocs toxiniques du CDC (voir en annexe)
•ou Fasciite nécrosante à streptocoque A (streptest positif)
•ou Varicelle avec lésions infectées et érythrodermie ou streptest positif
•ou Erythrodermie dans un contexte menstruel
•ou Pleuropneumopathie avec érythrodermie ou streptest positif dans le liquide pleural
•ou Erythrodermie et liquide biologique positif au streptocoque A ou staphylocoque (articulaire, péricardique, broncho-pulmonaire, pharynx…)
- avec choc réfractaire au remplissage défini par l’existence malgré 40 ml/kg de remplissage en 1 heure de :
•hypotension (<5ème percentile)
•ou pression artérielle systolique < 2 DS par rapport à l’âge,
•ou besoin de drogues vaso-actives pour maintenir la PA à la valeur normale (dopamine > 5µg/kg/min ou dobutamine, adrénaline, noradrénaline, milrinone quelle que soit la dose),
•ou 2 signes d’hypoperfusion parmi :
oacidose métabolique avec déficit de base > 5
olactate x 2 la valeur normale du laboratoire
odiurèse < 0,5 ml/kg/h
oTRC > 5 sec
odifférence température cutanée/centrale > 3°C
- Avec consentement éclairé écrit par au moins un titulaire de l’autorité parentale obtenu avant toutes procédures et traitements liés à l’étude

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 20
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Premiers signes de choc apparus depuis plus de 24 heures
-Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements*,
- Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
- Hyperprolinémie connue,
- Déficit immunitaire constitutif ou acquis,
- Traitement par immunosuppresseur,
- Absence de couverture par un régime de sécurité sociale.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified