EUCTR2006-004628-34-DE进行中（未招募）不适用
Topotecan plus Carboplatin im Vergleich zur Standardtherapie (Paclitaxel plus Carboplatin oder Gemcitabin plus Carboplatin oder pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Carboplatin) in der Therapie von Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidivierten epithelialen Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder TubenkarzinomHECTOR (Hycamtin plus Carboplatin versus Established Regimens for the Treatment of Ovarian Cancer Relapse)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 550
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem
- •Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom
- •Rezidiv/Progress >6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie (Tag 1 der letzten Therapie + Zykluslänge), auch nach Rezidivoperation (Abstand wenigstens 2 Wochen).
- •Definition Rezidiv: Nachweis von messbarem oder nichtmessbarem Tumor nach RECIST-Kriterien durch ein bildgebendes Verfahren (ggf. vor Rezidivoperation) oder Anstieg des Tumormarkers CA-125 um das 2 fache des oberen Labornormalwertes der Klinik oder histologisch gesicherte Rezidivoperation
- •Vorbehandlung mit einem Taxan
- •Alter = 18 Jahre
- •Ausreichende Knochenmarkfunktion, definiert als:
- •–Leukozyten ? 3,0 x 109/l oder Granulozyten ? 1,5 x 109/l
- •–Thrombozyten ? 100 x 109/l,
- •–Hämoglobin ? 9g/dl (ggf. nach Transfusion).
- •Ausreichende renale Funktion, definiert als Serum-Kreatinin ? 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance ? 50ml/min
- •Ausreichende Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ? 2,0mg/dl;
- •Transaminasen bis zum 3fachen des Normwerts oder bis zum 5fachen bei Lebermetastasen
- •Falls indiziert, Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und eine ausreichende Kontrazeption für gebärfähige Frauen
- •Kooperationsbereitschaft, sich den Anforderungen der im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen zu unterziehen
- •schriftliche Einverständniserklärung der geschäftsfähigen Patientin
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patientinnen mit mehr als zwei Chemotherapieregimen als Therapie des Ovarialkarzinoms.
- •Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie.
- •Keine taxanhaltige Vortherapie.
- •Kein Rezidiv-Nachweis durch ein bildgebendes Verfahren oder Tumormarker CA-125 oder Histologie der Rezidivoperation
- •Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie (Ausnahme: Schmerztherapie oder lokalisierte Knochenbestrahlung) oder andere antitumorale Begleittherapie.
- •Zweitmalignom, welches die Gesamtprognose der Patientin beeinflusst.
- •Patientinnen mit einer aktiven Infektion.
- •Operation größeren Ausmaßes innerhalb der letzten 2 Wochen.
- •Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn.
- •Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Topotecan, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen.
- •Schwangerschaft, Stillzeit, keine ausreichende Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.
研究者
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