HECTOR

• Conditions: Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Peritoneal- oder Tubenkarzinom und Rezidiv / Progress = 6 Monate nach Ende einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie und Taxan in einer der Vortherapien

• Registration Number: EUCTR2006-004628-34-DE
• Lead Sponsor: Charité - Universitätsmedizin Berlin

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-12-15
• Last Update Posted: 22 December 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 550

Inclusion Criteria

•Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesichertem
Ovarialkarzinom, Peritonealkarzinom oder Tubenkarzinom
•Rezidiv/Progress >6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie (Tag 1 der letzten Therapie + Zykluslänge), auch nach Rezidivoperation (Abstand wenigstens 2 Wochen).
Definition Rezidiv: Nachweis von messbarem oder nichtmessbarem Tumor nach RECIST-Kriterien durch ein bildgebendes Verfahren (ggf. vor Rezidivoperation) oder Anstieg des Tumormarkers CA-125 um das 2 fache des oberen Labornormalwertes der Klinik oder histologisch gesicherte Rezidivoperation
•Vorbehandlung mit einem Taxan
•ECOG = 2
•Alter = 18 Jahre
•Ausreichende Knochenmarkfunktion, definiert als:
–Leukozyten ? 3,0 x 109/l oder Granulozyten ? 1,5 x 109/l
–Thrombozyten ? 100 x 109/l,
–Hämoglobin ? 9g/dl (ggf. nach Transfusion).
•Ausreichende renale Funktion, definiert als Serum-Kreatinin ? 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs oder berechnete Kreatinin-Clearance ? 50ml/min
•Ausreichende Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin ? 2,0mg/dl;
Transaminasen bis zum 3fachen des Normwerts oder bis zum 5fachen bei Lebermetastasen
•Falls indiziert, Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests und eine ausreichende Kontrazeption für gebärfähige Frauen
•Kooperationsbereitschaft, sich den Anforderungen der im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen zu unterziehen
•schriftliche Einverständniserklärung der geschäftsfähigen Patientin

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Patientinnen mit mehr als zwei Chemotherapieregimen als Therapie des Ovarialkarzinoms.
•Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie.
•Keine taxanhaltige Vortherapie.
•Kein Rezidiv-Nachweis durch ein bildgebendes Verfahren oder Tumormarker CA-125 oder Histologie der Rezidivoperation
•Gleichzeitige oder geplante Radiotherapie (Ausnahme: Schmerztherapie oder lokalisierte Knochenbestrahlung) oder andere antitumorale Begleittherapie.
•Zweitmalignom, welches die Gesamtprognose der Patientin beeinflusst.
•Patientinnen mit einer aktiven Infektion.
•Operation größeren Ausmaßes innerhalb der letzten 2 Wochen.
•Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimenteller Therapie, innerhalb von 30 Tagen vor Therapiebeginn.
•Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Topotecan, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen.
•Schwangerschaft, Stillzeit, keine ausreichende Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Vergleich der progressionsfreien Überlebensrate nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit;Secondary Objective: Vergleich des Gesamtüberlebens, des Ansprechens, der Verträglichkeit der Therapie und der Lebensqualität;Primary end point(s): Ziel dieser randomisierten Phase III Studie ist daher nun zu untersuchen, ob diese Kombination eine Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate nach einem Jahr gegenüber der Standardtherapie zeigt.