CTR20240135进行中（未招募）临床等效性
羟乙基淀粉 130/0.4 电解质注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年1月24日
试验速览
- 阶段
- 临床等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 每搏量(SV)的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较试验药物与对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁，性别不限(包括边界值)。
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，体重不高于 100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~30.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。
- •计划进行择期手术，预计手术时间小于 6h。
- •预计 ANH 采血量为总血量的 10%~15%。
- •Hb≥110 g/L 且 Hct≥33%。
- •美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质。
- •术前 14 天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和 / 或血液制品。
- •血液系统疾病 (如镰状细胞性贫血 、珠蛋白生成障碍性贫血 、血中儿茶酚胺水平过高 (嗜铬细胞瘤 )等。
- •患有严重的脑血管疾病。
- •既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病，研究者判定不适宜参加本试验者。
- •高血压患者的血压控制不佳(SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg)，和 / 或术前 10 小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗。
- •控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者。
- •既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。
- •晚期恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)。
- •有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a)曾有 / 现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b) 要求使用除乙酰水杨酸(最多 100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷）；c) 有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d) PT 延长>正常值上限 3 秒或 APTT 延长>正常值上限 10 秒且研究者评估不适合进行手术；e)PLT≤80×109/L
- •血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。
- •肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者。
- •术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
- •既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST 或 ALT>2 倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5 倍正常值上限。
- •筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr 或 BUN/Urea>1.5 倍正常值上限。
- •筛选期存在水电解质紊乱。
- •患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内)、心肌梗死(筛选前 6 个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥Ⅲ级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时 12 导联心电图检查结果异常有临床意义。
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合：重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。
- •试验结束后 3 个月内有生育或捐献精子 / 卵子计划，或者试验结束后 3 个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者。
- •研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
每搏量(SV)的变化
时间窗: ANH 完成后 5 min 较 ANH 开始前即刻每搏量(SV)的变化。
次要结局
- 下腔静脉直径(IVC)的变化(ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化)
- 心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化(ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化)
- Hb、Hct 的变化(ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻 Hb、Hct 的变化)
- 液体出入量(ANH 完成后 5min 较 ANH 开始前即刻液体出入量)
- 同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量(ANH 开始前即刻至手术结束后 2h 的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量)
研究者
张艳辉
华夏生生药业（北京）有限公司
研究点 (14)
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