CTR20244780进行中（未招募）3 期
一项在新诊断的 FLT3-ITD 阴性急性髓系白血病成人患者中评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验（QuANTUM-Wild）
未提供264 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 105 人开始时间: 2024年12月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 264
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项在新诊断的 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性急性髓系白血病（AML）成人患者中比较奎扎替尼与安慰剂（联合标准诱导和巩固化疗，然后作为维持治疗持续给药最多 36 个周期）对主要终点总生存期（OS）的作用的 III 期、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 患者的 FLT3-ITD 突变状态将在中心实验室使用经验证的检测方法检测。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何试验特定程序或检查之前，必须有能力并能够理解、签署伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。
- •≥18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）且≤70 岁（筛选时）。
- •根据世界卫生组织（WHO）2016 年分类，受试者被新诊断为原发性 AML 并经形态学证实（筛选时）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（受试者签署 ICF 时）为 0-2 分。
- •受试者正在接受方案中规定的标准“7+3”诱导化疗方案
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的 M3 型或 WHO 分型中的 APL 伴易位 t(15;17)(q22;q12)或 BCR-ABL 阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有 APL 的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止 ATRA 治疗）。
- •诊断为继发于既往化疗或放疗（用于治疗其他肿瘤或自身免疫 / 风湿病）的 AML。
- •诊断为继发于骨髓异常增生综合征（MDS）或骨髓增殖性肿瘤（MPN）或 MDS/MPN（包括 CMML、aCML、JMML 和其他）的 AML。
- •新诊断为 AML 且 FLT3-ITD 突变（FLT3-ITD[+]）的 VAF≥5%（或 SR≥0.05）（基于经验证的 FLT3 突变检测）。
- •既往接受过 AML 治疗，以下允许情况除外：
- •b. 使用羟基脲治疗白细胞过多；
- •c. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法；
- •d. 预防性鞘内化疗；
- •e. 生长因子 / 细胞因子支持疗法。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 从随机化日期至全因死亡日期的时间 ，约 42 个月
次要结局
- 无事件生存期（EFS）(首例受试者随机化后约 42 个月)
- 完全缓解持续时间（DoCR）(首例受试者随机化后约 42 个月)
- 无复发生存期（RFS）(首例受试者随机化后约 42 个月)
- 完全缓解率（CR）(诱导治疗结束时，约 120 天)
- CR 且微小或可测量残留病灶（MRD）阴性(诱导治疗结束时（第 1 周期，或第 1 周期和第 2 周期）和 2 个周期结束时（2 个诱导治疗周期或 1 个诱导治疗周期和 1 个巩固治疗周期）)
- 试验期间的 TEAE 和其他安全性参数(首次给药至试验药物末次给药，约为 42 个月)
研究者
印飞
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Patheon France
研究点 (264)
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