CTR20251045进行中（未招募）3 期
评价盐酸卡利拉嗪胶囊在精神分裂症成人患者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年5月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 6 周时 PANSS 总评分相较于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的疗效。次要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的安全性和耐受性。探索性目的：探索受试者对于治疗体验的主观感受。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
- •在签署知情同意书时年龄为 18 岁～65 岁（包括临界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）为 18.0 kg/m2～40.0 kg/m2（包括临界值）。BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- •基线期 CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，且至少 2 项症状（P1 妄想、P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、G9 不寻常思维内容）评分≥4；
- •育龄期女性受试者妊娠试验阴性；
- •受试者及男性受试者配偶在整个临床试验期间及末次给药后 6 个月内无妊娠计划，并同意在此期间采取医学接受的可靠避孕方法。
排除标准
- •在签署知情同意书时因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21 天；
- •除精神分裂症之外，满足以下任何一项的 DSM-5 标准并且研究者判定其严重程度足以干扰参与本研究：分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相 I 型或双相 II 型障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他 DSM-5 人格障碍
- •经研究者判断患者存在严重兴奋、激越、或具有危害倾向或行为者（伤害他人或自残 / 自杀）；
- •筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或目前或过去 3 个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
- •筛选前 2 年内符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少 6 周），但均无效或疗效欠佳者；
- •可能对研究药物或其辅料过敏者；
- •既往接受阿立哌唑或卡利拉嗪足量足疗程治疗（至少 6 周），但无效或疗效欠佳者；
- •首次给药前 5 个半衰期内使用过长效抗精神病药物者；
- •首次给药前 2 年内规范使用过氯氮平者
- •首次给药前 3 个月内接受过电休克治疗，或首次给药前 1 个月内接受过经颅磁刺激治疗或其他物理治疗，或研究期间不能停止使用物理治疗者
- •既往接受过精神外科手术治疗者；
- •首次给药前 3 个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者
- •首次给药前 5 个半衰期内使用过或计划在试验期间使用 CYP2D6、CYP3A4 的中效 / 强效的诱导剂 / 抑制剂者；
- •筛选期或基线期的检查结果存在异常，包括但不限于：
- •肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN（正常上限值），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.5×ULN；血糖异常：空腹血糖值≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%；血脂异常：空腹总胆固醇>300 mg/dL 或 7.75 mmol/L，或空腹甘油三酯>300 mg/dL 或 3.42 mmol/L；其他检查指标异常，且研究者认为可能干扰试验实施或影响试验评价者；
- •伴有严重心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、控制不良的心律失常，或心血管手术史（包括但不限于血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术等），或首次给药前 6 个月内发生的心肌梗死、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中、体位性低血压病史等病史
- •合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
- •有神经阻滞剂恶性综合征、临床显著的迟发性运动障碍或迟发性肌张力障碍病史；
- •既往存在以下眼科病史：白内障史、眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病或角膜疾病史、严重的眼外伤或眼外伤并发症史；或筛选前 1 周存在急性细菌性或病毒性眼部感染者；
- •伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA>1000 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性，或人类免疫免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性梅毒（TPPA 阳性且 RPR 阳性）；
- •筛选前 1 年内有药物、酒精、毒品滥用史者，筛选期尿药物筛查呈阳性者由研究者判断是否允许参加研究；
- •不愿遵循试验流程接受住院治疗者；
- •研究者认为不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
第 6 周时 PANSS 总评分相较于基线的变化
时间窗: 第 6 周
次要结局
- PANSS 总评分及阳性、阴性症状量表评分从基线至第 6 周的变化(整个试验过程)
- CGI-S 评分从基线至第 6 周的变化(整个试验过程)
- CGI-I 评分从第 1 周至第 6 周的变化(整个试验过程)
- 第 6 周时 PSP 评分较基线的变化(第 6 周)
- 生命体征、体格检查、体重、BMI、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个试验过程)
研究者
朱圣姬
武汉人福药业有限责任公司 / 武汉人福利康药业有限公司
研究点 (20)
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