CTR20230228已完成3 期
美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2023年1月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- SPID24（给药后 24 小时内的疼痛强度差异时间加权和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •择期在全麻下行腹部手术；
- •ASA 评分为Ⅰ~Ⅲ级；
- •18 kg/m2<BMI<30 kg/m2 ；
- •手术结束(最后一针缝合)后 3 小时内，NRS 评分≥4 分；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
- •本人或法定代理人签署书面知情同意；
排除标准
- •肝功能异常：ALT 和 / 或 AST>2×ULN，或 TBIL≥2×ULN；
- •肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于 50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；
- •凝血功能异常（PT>ULN+3s 和 / 或 APTT>ULN+10s）；
- •随机前 1 年内严重胃肠道疾病病史者（如溃疡，出血和穿孔等），可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化 ；
- •随机前 1 年内发生心肌梗塞或行冠状动脉搭桥术；
- •筛选期异常有临床意义的 12 导联心电图，且研究者判定不宜参加本试验；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
- •晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- •合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •已知对美洛昔康、研究药物中任何辅料、阿司匹林、其他非甾体抗炎药（NSAIDs）、任何围术期使用药物过敏或其他过敏性反应病史的受试者；
- •筛选前 3 个月内有酒精或药物依赖者，和 / 或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
- •随机前 6 个月内接受过腹部手术受试者；
- •随机前 3 个月内参加过其它临床试验并接受试验药物 / 试验器械；
- •受试者有研究药物、标准麻醉操作的禁忌症；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
SPID24（给药后 24 小时内的疼痛强度差异时间加权和）
时间窗: 首次给药后 0-24 小时
次要结局
- TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48；(首次给药后 0-48h)
- SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48；(首次给药后 0-48h)
- 首次使用补救药物的时间；(首次给药后 0-48h)
- 首次给药后 0-24h、24-48h 补救镇痛的次数；(首次给药后 0-48h)
- 需要补救镇痛的受试者比例；(首次给药后 0-48h)
- 首次给药后 24h、48h 内使用补救镇痛药总量；(首次给药后 0-48h)
- 受试者的镇痛治疗满意度评分（5 级分类量表评分）(首次给药后 48h)
- 研究者对受试者镇痛治疗的满意度评分（5 级分类量表评分）(首次给药后 48h)
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (27)
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