CTR20254389进行中（未招募）1/2 期
评价 TRD205 片用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ib/Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 223 人开始时间: 2025年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 223
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12 导联心电图（ECG）异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期研究目的 主要目的 评价 TRD205 片多次给药用于腹部或胸部手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限 ；
- •18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值 ；
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级；
- •Part 1：拟择期全身麻醉下行腹腔镜手术（不包括胃肠道及肝脏手术），术后（自最后一针缝合完毕开始计时）4 h 内，任意时刻静息状态下 NRS≥4 分；
- •Part 2：拟择期全身麻醉下行腹腔镜（不包括胃肠道及肝脏手术）或单侧胸腔镜手术者；
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通；
排除标准
- •已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；
- •在随机前短于 5 个半衰期内镇痛、镇静药物或具有明确镇痛作用的中草药；
- •经研究者判断术后无法口服药物或严重影响肝脏功能的患者；
- •随机前 1 年内接受过腹部手术或胸部手术，除外和本次手术疾病相关的穿刺，活检，定位，诊刮，钳夹，灌洗等；
- •计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
- •筛选期静息状态下，收缩压≤90 mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50 mmHg，且经研究者判断不宜参加本研究；
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，或有严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •晚期恶性肿瘤并伴有广泛转移，经研究者判定不适合参与试验者；
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史；
- •筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 0.5 倍正常值下限；血红蛋白（Hb）＜80g/L；
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值上限；
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者；
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒；
- •筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精 / 捐卵或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）；
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况。
结局指标
主要结局
所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12 导联心电图（ECG）异常等。
时间窗: 首次给药后或手术结束后 48h 内和给药后 D5±1
首次给药后或手术结束后 0-48h 内疼痛强度-时间曲线下面积
时间窗: 首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h
次要结局
- 首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h 内使用补救镇痛药物的次数；(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
- 首次给药后 0-48h 时间加权疼痛强度评分差值和；(首次给药后 0-48h)
- 手术结束后 0-48h 内疼痛强度-时间曲线下面积；(手术结束后 0-48h)
- 首次给药后 0-48h 的 NRS 评分较基线下降≥30%、≥50%、≥70%的参与者比例；(首次给药后 48h 内)
- 至首次接受补救镇痛治疗的时间；(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
- 首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h 内补救镇痛药物的累计使用量；(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
- 首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h 内使用补救镇痛药物的参与者比例；(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
- 参与者对镇痛总体满意度评分；(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
- 研究者对镇痛总体满意度评分。(首次给药后首次给药后或手术结束后 0-48h)
研究者
李霞
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (5)
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