适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后 6 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对托伐普坦及其辅料中任何成分或类似化合物（托伐普坦磷酸钠等）过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •对口渴不能感知或对口渴不能产生正常反应者；
- •从事驾车、操纵机器、高空作业者；
- •筛选前 90 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内使用过软毒品（如大麻）或硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月（90 天）内失血 / 献血量达到 400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月（90 天）内献血或血液成分者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •研究参与者在筛选前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •研究参与者在筛选至研究结束后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 30 天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物（如洛伐他汀、地高辛、呋塞米、氢氯噻嗪、华法林、胺碘酮、CYP3A 强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、奈非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或 CYP3A 中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫卓、维拉帕米）、CYP3A 诱导剂（如利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等 P 糖蛋白抑制剂等）者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者、或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •研究参与者在筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查、梅毒血清学试验（TPPA 法）检查结果呈阳性者；
- •试验前呼气酒精检测和尿液药物筛查，至少有一项检查结果呈阳性者；
- •参与者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后)
- 临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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