CTR20220052
Terminated
Phase 1
JS012 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床研究
Not provided2 sites in 1 country204 target enrollmentStarted: January 10, 2022
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 204
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- DLT 发生率、不良事件(AE）、及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的是评价 JS012 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 JS012 单药及联合用药的最大耐受剂量（如果可能）和 II 期临床研究推荐剂量，次要目的是评价 JS012 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征、免疫原性、免疫激活效应及治疗晚期恶性实体瘤的有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤70 岁
- •经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤
- •可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本
- •根据 RECIST v1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶
- •根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1 分
- •血液学（首次研究给药前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）
- •中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L
- •血小板计数 ≥100×109/L
- •血红蛋白 ≥90g/L
Exclusion Criteria
- •既往对其他单克隆抗体或 JS012 的任何成分，或试验方案内涉及的其他药物或辅料有严重过敏反应史
- •既往接受过针对 CLDN18.2 靶点的药物或其他治疗
- •首次研究给药前 5 年内患有除目标癌肿之外的其他恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺原位导管癌除外）
- •已知异体器官移植或 异体造血干细胞移植史
- •存在未经控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长；
- •影像学提示的无症状脊髓压迫，经专科医生评估为稳定，暂不需针对脊髓压迫进行处理的患者除外；
- •对于接受过 CNS 转移治疗，筛选期间影像学检查显示已稳定≥4 周，且在首次研究给药前已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）＞4 周者除外
- •控制不良的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（胸腹水引流频率≥1 次 / 月）
- •控制不良的肿瘤相关疼痛；
- •对于需要镇痛药治疗的患者，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；
Outcomes
Primary Outcomes
DLT 发生率、不良事件(AE）、及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化
Time Frame: 试验过程中
MTD 和 RP2D
Time Frame: 试验过程中
Secondary Outcomes
- 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；药代动力学参数(试验过程中)
- 免疫原性：抗药抗体和 / 或中和抗体发生率，ADA 阳性样本的滴度(试验过程中)
- 免疫激活效应：抗体依赖细胞介导的细胞毒作用及补体介导的细胞毒作用(试验过程中)
- 基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期，总生存期(试验过程中)
Investigators
彭邦安
上海君实生物医药科技股份有限公司
Study Sites (2)
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