ChiCTR2400084774尚未招募2 期
评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 KAL-001 治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床试验
四川厌氧生物科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 KAL-001 治疗 BV 患者的有效性。 次要目的： 评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 KAL-001 预防 BV 三个月复发的有效性； 评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 KAL-001 治疗 BV 患者的安全性。 探索性目的： 探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究者以及数据管理、统计分析等项目相关人员均不知晓治疗药物的分配情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 18~55 岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；
- •（2） 经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品；
- •（3） 筛选访视时，临床诊断 BV 者，即 Amsel 标准临床诊断结果中至少 3 项阳性（其中，线索细胞阳性为必备条件），且 Nugent 评分≥7 分（接受签署知情同意书前 3 日内的本院诊断结果）；
- •（4） 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 3 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
- •（5） 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；
- •（2） 患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和 / 或尖锐湿疣（CA）者；
- •（3） 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
- •（4） 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者；
- •（5） 筛选前 7 天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- •（6） 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者；
- •（7） 筛选前 6 个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前 60 天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠 60 天内者；
- •（8） 筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；
- •（9） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍 ULN、血肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN、尿素氮（BUN）>1.5 倍 ULN；
- •（10） 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查；
- •（11） 已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏；
- •（12） 妊娠期或哺乳期妇女；
- •（13） 本研究首次用药前 30 天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；
- •（14） 经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床治愈率
次要结局
- 不良事件
- 体格检查
- 生命体征
- 实验室检查
- 12 导联心电图
- 妇科检查
- BV 的复发率
- 综合治愈率
- 细菌治愈率
- 阴道分泌物中微生物群落特征变化情况
研究者
研究点 (9)
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