CTR20182488已完成不适用
盐酸普拉克索缓释片 0.375mg 随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盐酸普拉克索缓释片的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375mg/片，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸普拉克索缓释片（Sifrol，规格：0.375mg/片，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •患有精神疾病或抑郁病史
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •试验期间需要驾驶或者需要精密操作机器的人群
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
盐酸普拉克索缓释片的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)。
时间窗: 服药后 60 小时
次要结局
- 盐酸普拉克索缓释片的血浆药物峰浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）。(服药后 60 小时)
- 在试验第 11 天空腹状态下进行出组安全性检查，包括生命体征测量（包括血压、脉搏和体温），实验室检验（包括血生化、血常规、尿常规等，见附录 2）、体格检查及心电图检查。(服药后 60 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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