CTR20232834终止3 期
一项评价 TV-44749 治疗精神分裂症成人患者的有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂对照研究，包括一个开放标签、长期安全性阶段
未提供72 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年9月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 8 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
:精神分裂症是一种使人衰弱的重度精神病性障碍，其特征包括阳性和阴性症状，全 球终生发病风险约为 1%。对于大多数患者来说，这一疾病伴有需要长期使用抗精神病药 物治疗的慢性病程。不依从和不遵守长期口服药物治疗方案是精神分裂症和相关疾病治疗 中最重要的治疗问题，导致这些患者中的许多频繁复发或加重，且无法从抗精神病药物治 疗中完全获益。缓释注射用抗精神病药物可能会提高精神分裂症患者的依从性。目前，奥 氮平的口服、长效肌肉注射 (im) 和速效 im 制剂被批准用于治疗患有精神分裂症的成人。 一种用于皮下注射 (sc) 的奥氮平缓释混悬液新制剂 (TV-44749) 旨在用于治疗精神分裂 症。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者目前根据 DSM-5 确诊为精神分裂症，持续时间> 1 年。必须通过 SCID-5-
- •在筛选前≤8 周开始出现精神分裂症恶化并且能够从精神科住院治疗或因精神分
- •裂症症状继续住院治疗中受益的患者。
- •在过去一年中接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的患者，必须根据研究
- •者判断（并根据与家庭成员、护理者或医疗保健专业人员的讨论，如适用）对
- •体质指数：筛选时 18.0 至 40.0 kg/m2（含）。
- •对于女性，只有在筛选和基线时 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测为阴性者
- •（如果尿测试结果为临界值，则应进行血清检测并获得阴性结果），或已绝育
- •者（记录在案的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或先天性无
- •菌），或已绝经者才可能被纳入（0）。
- •有生育能力女性必须同意不尝试妊娠，并且，除非她们仅有同性性伴侣，必须
- •同意在 IMP 首次给药前使用高效避孕方法，并同意在研究期间以及 IMP 末次给
- •药后 70 天内继续使用该方法。
- •根据医学史和精神病史、体格检查、心电图 (ECG)、血清生化、血液学、凝
- •血、尿分析和血清学确定，患者身体状况良好。
- •注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
- •筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）的男性或女性患者，任何种族均可。
排除标准
- •除精神分裂症以外，患者当前还有其他具有临床意义的 DSM-5 诊断（具有除精
- •神分裂症以外的主要当前诊断，或主要导致当前症状和功能障碍的共病诊断）
- •患者有以下已知医学史：(a) 边缘型人格障碍、反社会型人格障碍或双相情感障
- •碍；(b) 导致持续认知困难的外伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆，
- •或中枢神经系统的任何慢性器质性疾病；(c) 智力障碍严重程度会影响参与研究
- •筛选前，患者在当前加重发作时住院超过 14 天（社会或管理原因住院除外）。
- •根据患者的医学史或研究者的判断，患者有很大的暴力行为风险。
- •根据患者的医学史或 C-SSRS 以及研究者的判断，患者有明显的自杀风险。
- •患者目前正在使用 LAI 抗精神病药，或在筛选时仍在特定 LAI 的覆盖期内。
- •患者在筛选前的 12 个月内服用过氯氮平或接受过电休克治疗。
- •患者目前每日口服奥氮平，剂量超过 20 mg/天。
- •患者目前已知对奥氮平或 TV-44749 的任何赋形剂或奥氮平口服制剂过敏，或
- •根据医学和精神病学史，并根据研究者的判断，患者在抗精神病治疗后出现明
- •显的镇静或谵妄，或因医疗状况而出现谵妄。
- •患者在筛选时的非空腹血糖水平≥200 mg/dL。
- •患者在过去 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标
- •准），例如慢性酒精滥用或药物滥用（不包括与咖啡因或尼古丁相关的滥
- •注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分从基线到第 8 周的变化
时间窗: 基线，第 8 周
次要结局
- PSP 评分从基线到第 4 周的变化(基线，第 4 周)
- 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 8 周的变化(基线，第 8 周)
- 个人和社会功能量表 (PSP) 评分从基线到第 8 周的变化(基线，第 8 周)
- 至少报告了一次不良事件的受试者数量(第 8 周至第 60 周)
- 阳性与阴性症状量表 (PANSS) 总分自基线至第一周，第二周及第四周的变化(基线，第 1 周，第 2 周，第 4 周)
- 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化(基线，第 4 周，第 8 周)
- 临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分从基线到第 1 周，第 2 周和第 4 周的变化(基线，第 1 周，第 2 周，第 4 周)
- 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 8 周的变化；(基线，第 8 周)
- 患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分 从基线到第 2 周和第 4 周的变化；(基线，第 2 周，第 4 周)
- 精神分裂症生活质量量表评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化；(基线，第 4 周，第 8 周)
- 至少报告了一次伴随用药的受试者数量(第 8 周至第 60 周)
- 中止试验的受试者数量(第 8 周至第 60 周)
- 因不良事件中止试验的受试者数量(第 8 周至第 60 周)
- 异常不自主运动量表（AIMS)总分自基线的变化(第 8 周至第 60 周)
- 辛普森-安格斯量表（SAS）平均分自基线的变化(第 8 周至第 60 周)
- 巴恩斯静坐不能（BARS）总分自基线的变化(第 8 周至第 60 周)
- 根据哥伦比亚自杀严重程度等级量表（C-SSRS）有任何自杀意念或自杀行为的受试者数量(第 8 周至第 60 周)
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分自基线的变化(第 8 周至第 60 周的变化)
研究者
陈文广
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司/PLIVA CROATIA Ltd.
研究点 (72)
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