ChiCTR-INR-16008951已完成治疗新技术临床试验
双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统用于治疗原发性帕金森病临床试验
苏州景昱医疗器械有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2012年8月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 3 个月末，试验组和对照组在受试者停药状态下的运动检查(UPDRS_III) 的评分变化值
研究概览
简要总结
观察双侧丘脑底核无线式植入式神经刺激系统（苏州景昱医疗器械有限公司）用于药物不能有效控制运动障碍症状的原发性帕金森病患者的治疗作用及不良反应，以评估验证该植入式神经刺激系统临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 入组年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •2） 签署受试者知情同意书。
- •3） 原发性 PD（英国脑库原发性 PD 或中国原发性 PD 诊断标准），病程 5 年。
- •4） 服用左旋多巴类药物曾经有良 好有疗效，目前不能满意控制症状，疗效明显下降或出现了运动波动或运动障碍，影响生活质量。
- •5） 已进行了最佳药物治疗（足剂量，至少使用了左旋多巴类药物）。
- •6） 未服药时，帕金森病情关期 Hoehn-Yahr 2.5-4 级。
- •7） 依从性良好，病人和家属有“神经刺激系统双侧植入手术"临床试验的意愿，并能定期随访，在觉醒期间能够准确完成受试者日记，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者进行。
- •8） 急性左旋多巴负荷试验的改善率不小于 30％。
- •受试者日记，每日“关''期总计时间大于等于 4 小时。
排除标准
- •帕金森综合症和帕金森叠加综合症。
- •2） 有严重认知障碍(MMSE 评分：文盲< 17，小学< 20，初中以上< 24）因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和 / 或不能签署知情同
- •3） 有严重精神病病史者。
- •4） 有难治性癫痫病史（即癫痫发作）。
- •5） 有严重心脏、肝、肾疾病、严重高血压及体位性低血压患者。
- •6） 有严重糖尿病患者或糖尿病伴脑心管病患者。
- •7） 确诊的恶性肿瘤患者。
- •8） 有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或其他神经外科手术禁忌症。
- •9） 曾经遭受过颅脑神经系统损伤者。
- •10） 正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者。
- •1 1）妊娠或准备妊娠的妇女。
- •12） 严重的酒精依赖和药物滥用。
- •13） 术前 30 天内接受了电休克治疗。
- •14） 受试者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究。
- •巧）研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后 1 至 3 个月开机
对照组
术后不开机至 3 个月
结局指标
主要结局
3 个月末，试验组和对照组在受试者停药状态下的运动检查(UPDRS_III) 的评分变化值
次要结局
- 3、6、12 个月末试验组和对照组在受试者给药状态下日常生活活动情况 (UPDRS- Il）的评分变化值。
- 3、6、12 个月末试验组和对照组在受试者给药状态下精神、行为与情绪情况(UPDRS-I)的评分变化值。
- 各项实验室检查在治疗前正常而治疗后异常例数及所占比例
- 3、6、12 个月末试验组和对照组在受试者给药状态下治疗的并发症
- 3、6、12 个月末试验组和对照组的受试者日记中记录的“开期"和“关期" 时间的变化值。
- 3 个月末，试验组在“停药"状态下，刺激“打开”和“关闭"时运动检查 (UPDRS-III)的评分变化值。
- 6、12 个月月末，受试者“给药"和“停药"状态下，刺激“打开"和“关闭"时运动检查(UPDRS-III)的评分变化值。
- 手术情况评价
- 受试者满意度
- 临床试验期间发生的不良事件和严重不良事件发生数及发生率
研究者
研究点 (5)
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