ChiCTR2500107172
尚未招募
不适用
爱本跃动蛋白营养粉配合抗阻运动干预对肌少症患者骨骼肌肉健康的改善作用
首都医科大学——飞鹤爱本生命营养研究中心项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2025年4月30日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 首都医科大学——飞鹤爱本生命营养研究中心项目
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 体能情况
概览
简要总结
本研究观察爱本跃动蛋白营养粉核心营养成分（小分子乳蛋白[乳蛋白、水解乳蛋白、MFGM、OPN]，乳矿物盐，维生素、N-乙酰氨基葡萄糖，透明质酸钠，牛初乳粉）联合低强度抗阻运动，对中年肌少症患者四肢骨骼肌质量、功能的影响，同时考察该产品对骨密度、睡眠情况、肠道健康等方面的影响。该研究不仅能够填补复合营养干预产品的研发空白，也为预防肌少症提供精准有效预防措施，还可为构建肌少症早期预警和精准预防体系奠定了重要基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合肌少症诊断标准 AWGS 2019（i 男性握力低于 28.0 kg，女性低于 18.0 kg。ii 6 米步速小于 1.0 米 / 秒或 5 次起坐实验时间≥12 秒或 SPPB≤9 分。 iii BIA 男性小于 7.0 kg/m²，女性小于 5.7 kg/m²或 DXA 男性小于 7.0 kg/m²，女性小于 5.4 kg/m²）；②年龄在 35~75 岁之间，依从性高；③临床资料完整；④经知情同意自愿参与本项目，并且签署知情同意书。
排除标准
- •①过去 6 个月内有明确蛋白粉过敏史，或存在腹泻症状且频率≥7 天 / 月，持续时间超过 2 周者；②重大躯体疾病（糖尿病伴严重并发症者、恶性肿瘤、严重心血管疾病、神经系统疾病或其他可能影响运动和营养干预效果的疾病患者等）；③过去 3 个月新发骨折和近期进行关节置换手术的患者；④患有先天性骨骼或肌肉疾病；⑤同时存在其他影响肌肉代谢的合并症，如恶性肿瘤、肝脏疾病、严重器官功能不全如肾病综合征、肾衰竭等可能影响蛋白代谢的疾病；⑥正在参加其他临床试验患者；⑦具有感官残疾或其他原因明显影响资料收集，如严重失聪、失明、精神障碍等；⑧研究人员认为其他原因不适合进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
给予安慰剂，并提供基于《中国居民膳食指南》的个体化平衡膳食方案
蛋白粉干预组
在平衡膳食基础上，每日补充 2 袋爱本跃动蛋白营养粉（每天 12g 乳蛋白）
抗阻运动+安慰剂干预组
在平衡膳食基础上给予安慰剂，同时每周进行 3 次低强度抗阻训练
抗阻运动+蛋白粉干预组
在平衡膳食基础上，每日补充 2 袋爱本跃动蛋白营养粉（每天 12g 乳蛋白）；同时每周进行 3 次低强度抗阻训练
结局指标
主要结局
体能情况
四肢骨骼肌质量指数
非利手握力
6m 步行速度
椅上坐站试验
肌少症相关血生化指标
次要结局
- 膳食摄入情况
- 总体认知功能
- 睡眠情况
- 日常生活能力
- 膝关节损伤程度
- 骨密度
- 膝关节结构和病理
- 血清炎症相关因子
- 肠道菌群种类
- 肠道菌群数量
- 肠道菌群分化水平
- 血脂
- 空腹血糖
- 胰岛素
- 体成分
- 身高
- 体重
研究者
研究点 (3)
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