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Clinical Trials/CTR20241618
CTR20241618Active, not recruitingPhase 1

TQB3107 片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。

Not provided12 sites in 1 country140 target enrollmentStarted: May 9, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
140
Locations
12
Primary Endpoint
剂量限制性毒性（DLT）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、 最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）； 次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估 Tqb3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（dlt）、 最大耐受剂量（mtd）（如有）以及 Ii 期推荐剂量（rp2d）；
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
  • •主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；
  • •首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
  • •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Exclusion Criteria

  • •肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。
  • •b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
  • •a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
  • •b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和 / 或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗；
  • •c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。
  • •合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。
  • •药物滥用史或吸毒史者。
  • •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性（DLT）

Time Frame: 用药第一周期

最大耐受剂量（MTD）（如有）

Time Frame: 研究期间

II 期推荐剂量（RP2D）

Time Frame: 研究期间

Secondary Outcomes

  • 包括但不限于消除半衰期（t1/2）、达峰时（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、稳态峰浓度（Css-max）和稳态谷浓度（Css-min）等(首次用药起至 C2D1)
  • 有效性指标：总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。(研究期间)
  • 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度(首次用药后至末次用药后 30 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王训强

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

Study Sites (12)

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