CTR20252495已完成生物等效性研究
醋酸地塞米松片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年6月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 考察空腹 / 餐后单次口服受试制剂醋酸地塞米松片【规格：0.75 mg，天津信谊津津药业有限公司生产】与参比制剂醋酸地塞米松片（DECTANCYL®，规格：0.5 mg，SANOFI AVENTIS FRANCE 持证，ZENTIVA K.S.生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄在 18-55 周岁之间（含 18 周岁和 55 周岁）的中国健康成年男性和女性。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2，体重单位：千克；身高单位：米）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠计划，且无捐精或捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对醋酸地塞米松或其辅料成分者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •既往频繁发生体位性低血压。
- •既往或目前正患有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？ 炎症性肠病、胃 / 肠炎、胃 / 十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •？ 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •给药前 48 h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •筛选前 7 天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 抑制剂：地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等；CYP3A4 诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、磷苯妥英、扑米酮、利福平、贯叶连翘等）者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •在妊娠期、哺乳期、或筛选前 2 周内发生无保护性行为。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术。
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者。
- •乳糖不耐受者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其他原因。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0h 到给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(0h 到给药后全过程)
研究者
袁东超
天津信谊津津药业有限公司
研究点 (1)
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