CTR20241506已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：100 mg/片，由江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：100 mg/片；辉瑞制药有限公司持证，广东培杰药物研究有限公司提供）在成年健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 研究受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，仅男性；
- •男性≥50.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者愿意自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血，低血压（血压 90/50mmHg 以下）者；
- •既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿 / 出血、玻璃体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
- •伴有阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病），镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物：如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；
- •在筛选前 7 天每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •半乳糖 / 乳糖不耐受者；
- •在筛选前三个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- •在筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病不适合参加试验者（以研究医生判断为准）；
- •在筛选前 4 周内有接种疫苗，以及不同意在试验期间禁止接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者（如静脉评估不合格）；
- •药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、血β-HCG 妊娠检查和心电图等检查进行评价(给药后 24 小时)
研究者
江生
广东培杰药物研究有限公司
研究点 (1)
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