CTR20243248已完成生物等效性临床试验
培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年9月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数： 培哚普利：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 氨氯地平和培哚普利拉：Cmax、AUC0-72h；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以持证商为 Les Laboratoires Servier 的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：COVERAM，规格：每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以持证商为les Laboratoires Servier的培哚普利氨氯地平片（ⅰ）（商品名：coveram，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁（包含 18 周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •受试者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选时肌酐清除率低于 80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
- •有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；
- •既往或现有重度低血压、休克（包括心源性休克）、二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻（如主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病）、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、脑血管病、胶原血管疾病、糖尿病者；
- •既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿者，或有遗传性或特发性血管性水肿者；
- •容量减少者（如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐患者），或肾素依赖性高血压患者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对培哚普利、氨氯地平或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂 / 二氢吡啶类衍生物及其辅料中任何成分过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •片剂吞咽困难者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数： 培哚普利：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 氨氯地平和培哚普利拉：Cmax、AUC0-72h；
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap（仅培哚普利）(给药前 60min 内至采血结束)
- 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。(给药后至试验结束)
研究者
许若言
南京海纳制药有限公司
研究点 (1)
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