ChiCTR2400082633Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
慢性萎缩性胃炎内镜下分型的人工智能模型的临床验证
陆军军医大学优秀人才库重点扶持对象匹配科研经费3 sites in 1 countryStarted: April 10, 2024Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 准确率
Study Overview
Brief Summary
对既往所构建的识别 CAG 并做出木村-竹本分型诊断的 AI 模型进行临床检验，观察该模型在诊断 CAG 严重程度的准确率能否满足临床需求，是否优于内镜初学者且不劣于高年资的内镜专家，以协助内镜医生对于胃黏膜的萎缩及其严重程度作出诊断，达到同质化诊断的要求，从而提升医疗质量。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •验证 AI 模型临床效能所需病例的纳入标准：
- •①完成无痛苦电子胃镜检查的患者（因为考虑到阴性验证，所以将标准定义为完成无痛苦电子胃镜检查的）
- •②患者年龄大于或等于 18 岁并签署知情同意书
- •③内镜系统内保有完整的腔内图片或视频资料
- •④内镜医生能准确识别患者的图像所拍到的部位以及准确判断是否存在胃黏膜萎缩，胃粘膜皱襞暴露充分
- •验证 AI 模型临床效能所需内镜医生的纳入标准：
- •内镜初学者：能独立规范地完成胃镜检查操作，完成胃镜检查操作不超过 1000 例
- •高年资内镜专家：能独立规范地完成胃镜检查操作，完成胃镜检查操作超过 10000 例
Exclusion Criteria
- •①未顺利完成无痛苦电子胃镜检查的
- •②年龄不满 18 岁或未签署知情同意书
- •③内镜系统没有的腔内图像或视频资料
- •④所采集的图像清晰度欠佳，图像欠清晰，存在模糊
- •⑤所采集的图像不能被内镜医生准确判断所拍摄的部位及是否存在萎缩
Outcomes
Primary Outcomes
准确率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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