CTR20260202已完成Bioequivalence
一项在正常健康成年受试者餐后状态下比较南通联亚药业的利格列汀二甲双胍缓释片 5 mg/1000 mg 和由 Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA）销售的 JENTADUETO® XR（利格列汀二甲双胍缓释片）5 mg/1000 mg 的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期、单剂量、截断（仅利格列汀）的交叉口服生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南通联亚药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利格列汀：Cmax、AUC0-72 二甲双胍：Cmax，AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
- 比较在正常健康成年受试者餐后状态下，联亚药业股份有限公司的利格列汀二甲双胍缓释片 5 mg/1000 mg 和 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc（Ridgefield, CT 06877 USA）经销的 JENTADUETO® XR(利格列汀二甲双胍缓释片)5 mg/1000 mg 的吸收率和程度。 2. 监测正常、健康、成人受试者餐后状态下单次口服 5 mg/1000 mg 利格列汀二甲双胍缓释片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-45 岁（含）健康成年受试者，体重≥50Kg（BMI 18.5 至 24.9 kg/m2（含））。
- •登记和筛选期间的病史，体检，实验室评价，12-导联心电图和胸部 X 线检查（后前位）结果符合要求。
- •经研究者或医生判定，以下检查的实验室参数值在正常范围内：血液学：血红蛋白，红细胞总数，白细胞总数，血小板计数，分类计数，血型及 Rh 型；血清学： 免疫缺陷病毒 1&2，乙肝表面抗原，丙肝病毒，快速血浆反应素(性病研究实验室)；生物化学：随机血糖，尿素，肌酐，总胆固醇，总胆红素，尿酸，血清谷草转氨酶 / 谷草转氨酶，血清谷丙转氨酶 / 谷丙转氨酶，碱性磷酸酶（ALP），总蛋白，白蛋白；尿液分析：体检：颜色，外观
- •化学检查：尿胆素原，蛋白质，pH 值，比重，胆红素，葡萄糖；微生物检查：脓细胞，上皮细胞，红细胞，管型，晶体等。
- •其它：血清妊娠检查（β-HCG）（仅针对女性志愿者）；其他检查：将在筛查时或 01 期入院前检测 HbA1c。
- •能够有效沟通的受试者。
- •受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
- •受试者愿意在入院前 72.00 小时至每个时间段最后一次给药后血液样本采集前不摄入各种含咖啡因 / 黄嘌呤的食物或酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁。
- •志愿者为非吸烟者或戒烟者，吸烟史少于 10 包 / 年，在筛查前至少 3 个月未食用烟草或含烟草产品，并同意在最后一个治疗期的最后一次血液样本采集之前不吸烟。
- •女性受试者： （1）绝经后至少 1 年或 （2）手术绝育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或（3）经研究员判定，有生育能力的女性在试验期间采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜和宫内节育器（IUD）或禁欲
排除标准
- •已知对利格列汀和盐酸二甲双胍或相关药物及其任何成分有禁忌或过敏史（例如过敏性反应）的志愿者将被排除在研究之外。
- •有癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺部、神经或精神疾病 / 障碍、皮肤病、内分泌、免疫、肝、肾、造血、胃肠道、正在进行的传染病病史，或根据病史和体检证明或根据医生意见的任何其他重大异常病史。
- •乳酸酸中毒病史或现病史。
- •低血糖 / 低血糖反复发作的病史或现病史。
- •胰岛素依赖型糖尿病病史。
- •胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔的病史或现病史。
- •剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血管水肿和大疱性天疱疮病史或现病史。
- •试验前 14 天内服用的任何已知的酶诱导或抑制药物。
- •此次试验给药前 90 天内参加过药物试验。
- •给药前 90 天内失血或献血。
- •摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶），每天吸烟 10 支或以上或每天吸烟 20 支或以上的吸烟者，或在研究期间无法戒烟的人。
- •有任何娱乐性药物成瘾或药物依赖史。
- •在各周期入院前 48.00 小时内，无论出于何种原因，出现不寻常或异常的饮食，例如因宗教原因禁食。
- •试验各周期入院前 72.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •试验各周期入院时，尿检滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性。
- •试验各周期入院时，酒精测试结果呈阳性。
- •收缩压<100 mmHg 或>140 mmHg。
- •舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg。
- •脉率<60 次 / 分钟或>100 次 / 分钟。
- •试验入院前 14 天内服用任何处方药。试验入院前 14 天内服用任何草药和任何非处方药，包括维生素。
- •筛查访问后六个月内有酗酒和 / 或依赖史，或在本试验入院前 90 天内有吸毒或使用非法药物史。
- •女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。
- •妊娠期和哺乳期的女性志愿者。
- •女性志愿者在试验前 6 个月内植入或注射过激素避孕药，或在给药前 14 天内服用过激素避孕药。
结局指标
主要结局
利格列汀：Cmax、AUC0-72 二甲双胍：Cmax，AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 利格列汀：给药后 72 小时 二甲双胍：给药后 48 小时
次要结局
- 利格列汀：Tmax 二甲双胍：Tmax、t1/2、Kel 和 AUC_%Extrap_obs(利格列汀：给药后 72 小时 二甲双胍：给药后 48 小时)
- 临床检查，生命体征（坐位血 压、呼吸频率、桡动脉脉搏和体温）以及健康状况，随机血糖测试(整个试验周期（除随机血糖测试为给药后 36 小时）)
研究者
研究点 (1)
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