Einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlich subkutan verabreichtem C.E.R.A. an Patienten mit renaler Anämie, die noch nicht dialysepflichtig sind und noch nicht mit ESAs behandelt werden. - MERCUR

• Conditions: renal anemia due to chronic kidney disease; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney disease

• Registration Number: EUCTR2007-000126-46-DE
• Lead Sponsor: Roche Pharma AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-02
• Last Update Posted: 4 February 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der kli-nischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbedingungen.
2. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit renaler Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung
3. Keine Therapie mit ESAs innerhalb der letzten 3 Monate
4. Hämoglobinwert <10.5 g/dl
5. Adäquater Eisenstatus, definiert als Serum Ferritin >100 ng/mL und TSAT im Normbe-reich bzw. hypochrome rote Blutkörperchen <10%
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Körpergewicht niedriger als 50kg oder höher als 112kg
2. Transfusion von roten Blutkörperchen innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn.
3. Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck von über 100 mmHg oder über 180 mmHg systolisch) trotz Therapie oder Hospitalisierung wegen Bluthochdrucks während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
4. Relevante, akute oder chronische Blutung, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn therapeutisch behandelt werden musste (z.B.: offene gastrointestinale Blutung).
5. Aktive maligne Erkrankung (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs)
6. Bekannte Hämolyse (Haptoglobin < 30 mg/dl (3,54 µmol/l) oder ein anderer verlässlicher positiver Test auf Hämolyse).
7. Hämoglobinopathien (z.B.: homozygote Sichelzellkrankheit oder alle Typen von Thalassämie)
8. bekannter Folsäuremangel
9. bekannter Vitamin B12 Mangel
10. Thrombozyten > 500 x 10e9/l oder < 100 x 10e9/l bei Studienbeginn und während der Screening Phase (erste 4 Wochen der Studie).
11. Erythroblastopenie bzw. Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Verdacht auf PRCA.
12. Epileptischer Anfall während der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
13. Bekannte aktue oder chronische systemische entzündliche Erkrankung (z.B. Vaskulitis).
14. Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class IV)
15. Herzinfarkt oder Schlaganfall während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
16. Schwere oder instabile koronare Herzerkrankung (CAD) während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
17. Schwere Erkrankung der Leber während der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
18. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus.
19. Schwangere oder stillende Frauen
20. Gebärfähige Frauen, die keine effektive Verhütung verwenden. Effektive Methoden der Kontrazeption, d.h. mit einer Versagensquote von weniger als 1 % pro Jahr, sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage oder 7 Halbwertzeiten der Studienmedikation, je nachdem, was länger ist.
22. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie, außer zur Behandlung des grauen Star oder zur Einrichtung eines Gefäßzugangs
23. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem humanem Erythropoietin, Polyethylenglycol oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikation.
24. Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG).
25. Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen.
26. Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified