CTR20192684进行中（未招募）3 期
西达本胺联合 R-CHOP 方案治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 418 人开始时间: 2020年1月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 418
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 无事件生存期（EFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：研究西达本胺联合 R-CHOP（CR-CHOP）方案对比安慰剂联合 R-CHOP 方案在初治、MYC/BCL2 双表达的 DLBCL 患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.次要目的：观察 CR-CHOP 在 DLBCL 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究西达本胺联合r-chop（cr-chop）方案对比安慰剂联合r-chop方案在初治、myc/bcl2双表达的dlbcl患者中的疗效，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。2.
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄范围≥18 岁、≤80 岁，男、女均可；
- •既往未接受过针对 DLBCL 的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）；
- •组织病理学确诊为（下列条件需同时满足）： (1) 弥漫大 B 细胞淋巴瘤，且 CD20 阳性； (2) “MYC/BCL2 双表达”：MYC 和 BCL2 同时表达，免疫组化 WHO 标准：MYC≥40%，BCL2 ≥50%； (3) 非“双打击”或“三打击”：FISH 检测显示应不伴有“MYC 和 BCL2 重排”或“MYC 和 BCL6 重排”或“MYC 和 BCL2 和 BCL6 重排”。 备注：1.病理诊断根据当地结果进行筛选入组。每例受试者需提供病理切片（15-20 张），统一进行回顾性的病理复核。
- •若受试者满足除 FISH 检测外的其他入排标准，FISH 已完成采样但检测结果尚未获得，研究者可在获知其 FISH 检测结果之前酌情安排该受试者入组接受试验药物治疗，同时应尽快明确 FISH 检测结果，如为“双打击”或“三打击”则由研究者及时决定是否调整治疗方案。
- •根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤 2014 年卢加诺标准，至少有一个 18F-脱氧葡萄糖(18FDG)正电子发射计算机断层显像（PET-CT）下的阳性病灶；
- •国际预后指数（IPI）>1 分；
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分；
- •筛选时，实验室检查符合下列标准，除非研究者可判断是由淋巴瘤引起（评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）： (1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L； (2) 生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5ULN）。
- •研究者判断，预期寿命至少有 6 个月；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移；
- •既往或当前合并有原发中枢神经系统 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性 DLBCL、不能分类的 B 细胞淋巴瘤，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、原发性皮肤 DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、 EB 病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大 B 细胞淋巴瘤、 ALK+大 B 细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、 HHV8+DLBCL， NOS、原发性睾丸淋巴瘤；
- •转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区 B 细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 细胞淋巴瘤转化而来；
- •既往接受过器官移植，或造血干细胞移植；
- •试验治疗获得 CR 后计划进行造血干细胞移植巩固治疗的患者；
- •既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
- •首次用药前 5 年内接受过细胞毒性药物治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗 CD20 抗体；
- •首次用药前 3 个月内使用过任何单克隆抗体；
- •首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应；
- •对任一 CHOP 成分有禁忌征；
- •糖皮质激素用药>30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途；以下允许入组的情况需满足相应要求： (1) 如果正在接受皮质类固醇治疗，即≤30 mg/天泼尼松或等效药物，在第 1 治疗周期开始前至少 4 周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量； (2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用泼尼松至多 100 mg 或等效药物治疗最多 7 天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。
- •有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%； (2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； (3)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>470ms（女性）和>450ms（男性）； (4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； (5)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。
- •有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •首次用药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如法华林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）；
- •筛选前 6 周进行过重要器官的高风险手术或研究者判断存在其它手术创伤愈合不佳的情况；
- •活动性感染或活动期或未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV / HIV 优先定性检测，有需要时定量检测；HBV DNA 经治疗转阴后方可入组）；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及西达本胺末次给药后 12 周内或者末次使用利妥昔单抗 12 个月内（以最晚时间为准）采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]，妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
无事件生存期（EFS）
时间窗: 从随机开始，至出现疾病进展、CR 后复发、任何原因的死亡或联合治疗结束后针对残留病灶开始新的治疗（包括试验期间针对病灶进行的转换治疗）的时间长度（以先发生者为准）
次要结局
- 完全缓解率（CRR）(联合治疗结束)
- 无病生存期（DFS）(从获知受试者第一次完全缓解至第一次出现复发或任何原因引起死亡的时间。试验结束时，CR 后未发生复发或死亡者按删失处理，删失时间记录为最后一次有效的肿瘤评估时间)
- 无进展生存期（PFS）(从随机开始，至出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）)
- 总生存期（OS）(从随机开始，至因任何原因引起死亡的时间。试验结束时未死亡者将按删失处理，删失时间记录为最后一次获知并记录在案的生存时间)
- 不良事件的频率及严重程度、各项生命体征和实验室指标的变化(试验期间)
研究者
王欣昊
深圳微芯药业有限责任公司 / 深圳微芯生物科技股份有限公司
研究点 (45)
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