CTR20262518CompletedBioequivalence
舒林酸片健康人体生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 江苏万高药业股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的舒林酸片（规格：200 mg）为受 试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Watson Pharma Private Ltd.生产的舒 林酸片（规格：200 mg ，商品名：Sulindac®）为参比制剂，评估受试制剂和参 比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac®）在健康试验参与 者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2
- •范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者
- •体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药
- •后）至最后一次试验药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当
- •的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
Exclusion Criteria
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠
- •（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、
- •梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：
- •心血管血栓、心力衰竭、有溃疡或消化道出血者）等严重疾病史或筛选期
- •发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况
- •者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤
- •酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至
- •最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外），或在
- •服用试验药物前三个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或在筛选前 30 天内有显著不正
- •常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •在服用试验药物前 30 天内使用过任何 ACE 抑制剂 / 血管紧张素Ⅱ拮抗剂、
- •口服降糖药、丙磺舒、阿司匹林、环孢霉素、二氟尼柳、利尿剂、
- •DMSO、锂、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药、口服抗凝药；
- •试验参与者在给药前 48h 内进食可能影响药物代谢动力学的特殊饮食（包
- •括葡萄柚（西柚）或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因成分的食物
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；
- •筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap(给药后 48 h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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