CTR20262114尚未招募Bioequivalence
健康成年试验参与者空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
安徽致康药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 锌的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75mg，安徽致康药业有限公司生产）与参比制剂聚普瑞锌口腔崩解片（Promac® D，规格：75mg，ゼリア新薬工業株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的：评价健康试验参与者在空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 kg、女性试验参与者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有经研究医生判定异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •研究期间及计划研究结束后 1 个月内从事操作危险机器、高空作业者；
- •既往接受过手术经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次服药后）至研究药物最后一次服药后 6 个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •第一次服药前 6 个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性试验参与者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、血妊娠检查（仅限女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对聚普瑞锌、肌肽、锌盐及本品任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与聚普瑞锌发生相互作用者；
- •筛选前 90 天内参加过其他任何药物或医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
- •入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验者或试验参与者因个人原因无法参加试验者。
结局指标
主要结局
锌的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0~12h
次要结局
- 锌的药代动力学参数 Tmax 、AUC_%Extrap、λz、t1/2 等(0~12h)
- 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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