CTR20181368暂停不适用
一项评估中国健康成年受试者口服依折麦布片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2018年8月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 终点（AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究在空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂（10 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，BMI 在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内［BMI = 体重（kg）/身高（m2）］；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- •同意自签署 ICF 至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •已知对研究药物和 / 或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
- •首次给药前 12 个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 400 mL 者，或接受输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- •筛选期及基线时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能）、12 导联 ECG 检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；筛选期及基线时血生化临床实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.2×正常值上限的受试者、肌酐>正常值上限的受试者排除，其他异常值由研究者判断；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性及男性受试者；
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查结果阳性者；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 终点（AUC0-∞、AUC0-t 和 Cmax）
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 次要 PK 参数中 Tmax、t1/2 和λz(给药后 96 小时)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图（ECG）(试验期间)
研究者
吴波峰
吉瑞大药厂 / 吉瑞大药厂罗马尼亚公司 / 吉瑞医药（中国）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...