CTR20200400CompletedPhase 3
随机、开放、平行对照的比较利拉鲁肽注射液和诺和力治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的 III 期临床研究
Not provided45 sites in 1 country470 target enrollmentStarted: March 27, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 470
- Locations
- 45
- Primary Endpoint
- HbA1c 相对基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在 2 型糖尿病患者中有效性是否具有相似性。 次要目的：评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（RD12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在 2 型糖尿病患者中安全性、免疫原性及药代动力学是否具有相似性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价由广东东阳光药业有限公司生产的利拉鲁肽注射液（rd12014）与原研药利拉鲁肽注射液（诺和力）在2型糖尿病患者中有效性是否具有相似性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限
- •筛选时，身体质量指数（BMI ）为 18.5～40.0 kg/m2（包含临界值）
- •符合 WHO 1999 年的诊断标准诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上
- •受试者筛选前进行饮食和运动控制，并使用盐酸二甲双胍单药治疗稳定剂量 8 周以上，血糖控制不佳，其中盐酸二甲双胍剂量在筛选前必须≥1500 mg/天至少 8 周
- •筛选和访视 3 时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，且≤11.0%
- •育龄女性或男性受试者同意并承诺在整个试验期间采取有效的避孕措施或已行手术节育
Exclusion Criteria
- •随机前 6 个月内发生过反复发作（≥3 次）的严重低血糖事件者
- •随机前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症者
- •患有急需治疗的增殖性视网膜病变和 / 或黄斑病变者
- •随机前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3 倍正常值上限，或已行胰腺切除术者
- •有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- •有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型（MEN 2）病史或相关家族史者
- •未能控制稳定的甲状腺功能障碍者
- •随机前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗
- •随机前 3 个月内曾连续使用胰岛素超过 7 天，或随机前 1 个月内使用过胰岛素者
- •随机前 3 个月内使用全身皮质类固醇治疗>7 天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7 天）伴随使用皮质类固醇治疗者
- •目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在随机前 3 个月内服用过减肥药，或筛选前 3 个月内体重变化超过 10%者
- •筛选或访视 3 时甘油三酯≥5.7 mmol/L 者
- •筛选时降钙素≥50 ng/L 者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验或计划参加其他临床试验者
- •已知对试验用药物或辅料过敏者
- •受试者在导入期内用药依从性差（＜80% 或＞120%）或对导入期药物不耐受或不愿意配合试验方案要求者
- •存在研究者认为的其他任何不适于参加本临床试验的因素或疾病者
Outcomes
Primary Outcomes
HbA1c 相对基线的变化
Time Frame: 治疗 29 周后
Secondary Outcomes
- HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例(治疗 29 周后)
- HbA1c 相对基线的变化(治疗 17 周后)
- HbA1c﹤7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例(治疗 29 周后)
- 静脉空腹血浆葡萄糖、静脉餐后 2h 血浆葡萄糖、空腹血脂、体重相对基线的变化(治疗 17 周、29 周后)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率(整个试验期间)
- 试验药和对照药抗利拉鲁肽抗体 / 中和抗体阳性率、抗体滴度的情况(治疗 17 周、29 周后)
Investigators
张英俊
广东东阳光生物制剂有限公司 / 广东东阳光药业有限公司
Study Sites (45)
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