CTR20261844进行中（未招募）2 期
评估 BGM0504 片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 博瑞制药（苏州）有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 空腹体重：给药第 20 周后空腹体重较基线变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的： 评估不同剂量的 BGM0504 片相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步有效性。 次要目的： 评估 BGM0504 片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步安全性、耐受性和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性及免疫原性特征
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），以签署知情同意书的时间为准），中国非糖尿病的超重或肥胖试验参与者，男女均可；
- •（问诊及检查）肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现：i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种；ii.合并负重关节疼痛；iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •（问诊）筛选前经单纯饮食运动控制至少 12 周，体重变化<5.0%（主诉），且能够在试验期继续原方式饮食运动控制体重；
- •对于筛选时合并有高血压的试验参与者，要求入组时诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）满足 sitSBP＜160 mmHg 且 sitDBP＜100 mmHg，目前服用 2 种及以下降压药物（单药、单药联合及二联复方药物）稳定治疗至少 2 周或未使用降压药物正在进行饮食和运动控制至少 4 周；
- •试验参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
- •试验参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 BGM0504 片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；
- •（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、埃诺格鲁肽等 GLP-1RA 类药物；替尔泊肽等 GLP-1/GIP、玛仕度肽 GLP-1/GCG、双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有 GLP-1 及其他相关减重靶点的药物；
- •筛选前 12 周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类；
- •筛选前 12 周内使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等；
- •筛选前 12 周内使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂、奥利司他等；
- •筛选前 12 周内使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品 / 产品说明书为准）；
- •筛选前 12 周内进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。
- •（检查）筛选 / 基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在 6.1~6.9 mmol/L 的试验参与者需行 OGTT 试验）；
- •ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）；
- •血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）；
- •促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •血红蛋白（HGB）＜100g/L；
- •血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；
- •丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常；
- •免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；
- •（检查）筛选 / 基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或女性 QTcF＞470 ms 或男性＞450 ms 或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
- •存在以下任何一种疾病的病史或证据：
- •（问诊）属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖等；
- •（问诊 / 检查）既往 / 筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
- •（问诊）既往诊断为急慢性胰腺炎，或胰腺损伤；
- •（问诊）既往诊断为甲状腺 C 细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A 或 2B，或存在相关家族史；
- •（问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前 1 年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术；
- •（问诊）既往有过中或重度抑郁症病史，或筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表）问卷≥15 分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为；
- •（问诊）筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）；
- •（问诊）筛选前 6 个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ级或Ⅳ级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- •（问诊）筛选前 6 个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •（问诊）筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖；
- •（检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；
- •（问诊）（问诊及检查）筛选时腹部 B 超提示存在胆囊结石，有临床症状或需要治疗的胆囊息肉，或筛选时存在其他胆囊疾病临床症状；
- •（问诊）筛选时存在临床显著的胃排空异常（例如，严重的胃轻瘫或胃出口梗阻），或目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；
- •（问诊）筛选时怀疑或确认存在药物滥用史或酗酒史；
- •（问诊 / 查询）筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •（问诊 / 检查）妊娠或哺乳期的女性试验参与者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的试验参与者。
结局指标
主要结局
空腹体重：给药第 20 周后空腹体重较基线变化百分比
时间窗: 给药第 20 周后
次要结局
- 空腹体重、腰围、BMI、空腹胰岛素、空腹血糖等(给药第 4、8、12、16 周后； 给药第 20 周后)
- 不良事件；生命体征、12-导联心电图；体格检查；实验室检查、妊娠试验、低血糖事件(签署知情同意书后)
研究者
研究点 (19)
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