CTR20253817已完成Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本试验采用两制剂、四周期、两序列交叉设计，以药动学参数（AUC，Cmax）为主要分析指标
研究概览
简要总结
主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与拜耳医药（上海）有限公司原研地产化的氯雷他定片（规格：10mg，商品名：开瑞坦®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
排除标准
- •健康状况：临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定及其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者或在试验期间计划手术者；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量）；
- •过去五年内有药物滥用史者（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）；
- •筛选前 28 天内使用了抑制或诱导 CYP3A4/CYP2D6 酶的药物，包括并不限于催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素）、钙离子拮抗剂、β－受体阻滞剂（美托洛尔、卡维地洛）伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁等药物者；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物者；
- •服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物内脏、豆类制品）或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橘子、杨桃、番石榴、芒果及其制品等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者；
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- •酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前 5 天内服用过任何含酒精的制品者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）
- •筛选前 4 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者
- •因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
本试验采用两制剂、四周期、两序列交叉设计，以药动学参数（AUC，Cmax）为主要分析指标
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- 最大血药浓度的时间（Tmax）、药物的半衰期（t1/2）等(给药前至给药后 96 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个临床研究期)
研究者
研究点 (1)
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