CTR20243655
进行中（未招募）
1 期
一项评价 WJ47156 单药以及联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 107 人开始时间: 2024年10月11日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 107
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 评价 WJ47156 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 WJ47156 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 WJ47156 单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）； 确定 WJ47156 单药及联合用药的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 次要目的： 初步评估 WJ47156 单药及联合用药治疗晚期恶性实体瘤的有效性； 评价 WJ47156 单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动 力学（PK）特征。 探索性目的： 评估 WJ47156 的血浆浓度和 QT 间期之间的相关性（仅适用于 WJ47156 单药阶段 30 mg 及以上剂量组）； 评价特瑞普利单抗及 JS207 的免疫原性。 评价特瑞普利单抗及 JS207 的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价wj47156单药及联合用药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定wj47156单药及联合用药的最大耐受剂量（mtd）； 确定wj47156单药及联合用药的ii期临床研究推荐剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署同意书时年龄为 18 至 75 岁（包含 18 和 75 岁）的受试者，男女均可
- •纳入经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分
- •根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量病灶
- •有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后 6 个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施；有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前 7 天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- •患者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好
排除标准
- •存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前 4 周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；
- •存在有临床症状、需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和胃肠吸收的其他因素；
- •存在药物控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •有严重的心脑血管疾病，包括但不限于，首次研究给药前 6 个月内出现过心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] 心功能分级≥2 级）、有临床意义的室上性或室性心律失常且需要药物干预、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓 / 栓塞事件、3 级及以上（不良事件通用术语标准 [CTCAE] v5.0）静脉血栓 / 栓塞事件、短暂性脑缺血发作，脑血管意外；心脏彩超检查左室射血分数（LVEF）<50%。校正的 QT 间期（QTc）>480ms（使用 Fridericia 方法计算，若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测 3 次，取其平均值）。
- •首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（CTCAE v5.0>2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；或首次研究给药前 2 周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）
- •存在活动性结核、乙型肝炎（乙肝表面抗原 [HBsAg] 阳性且 HBV DNA 高于 1000 拷贝/ml 或 200IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体[HCVAb]阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测下限）；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史
- •有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过 5 年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v5.0 规定的 1 级或者入组 / 排除标准规定的水平，以下情况除外：经研究者判断控制良好且不影响患者使用研究药物的安全性及依从性的相关毒性，经与申办方确认，可以筛选；
结局指标
主要结局
评价 WJ47156 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
时间窗: 首次给药后至安全性期观察结束
确定 WJ47156 单药的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 首次给药后至治疗结束
确定 WJ47156 单药的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次给药后至治疗结束
次要结局
- 初步评估 WJ47156 单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性(首次给药后前 48 周，6 周 1 次，后续每 9 周 1 次)
- 评价 WJ47156 单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征(首次给药后至安全性期观察结束)
研究者
王念念
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (20)
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