ChiCTR2000037092进行中（未招募）不适用
电针对带状疱疹后遗神经痛镇痛作用的多中心随机对照试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 458 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 458
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 11 点数字评分法
研究概览
简要总结
评价电针对带状疱疹后遗神经痛的镇痛作用及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者和疗效评价者实施盲法。由于干预的性质，针灸师清楚分组和治疗方案。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准（有明确的急性带状庖疹病史，出现疱疹后疼痛持续时间超过 90 天；）；
- •在筛选观察期被诊断为患有中度以上疼痛（观察期 7 天内连续收集每日疼痛评分，NRS-11 平均疼痛评分≥4）；
- •未参加其它正在进行的临床研究；
- •签署知情同意书，自愿参加研究。
排除标准
- •目前正在接受或在筛选受试前至少 14 天内接受了以下部分所列的多于一种治疗 PHN 的“允许的合并用药” 或任何“禁止的合并用药和治疗”，不愿意进行洗脱的患者，或在洗脱期或观察期出现严重的安全性问题的患者；
- •预计将在试验开始后接受任何新的治疗 PHN 处方药或其它治疗方法的患者；
- •具有严重的不受控制的医疗状况的患者，例如患有心血管、肺、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统等严重疾病，或全身脏器功能障碍，恶性肿瘤，血液系统疾病如有出血倾向或凝血功能障碍，严重的精神疾病如抑郁症或精神分裂症，乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性的已知免疫功能低下的状态或病史，HIV 感染史等；
- •伴有与 PHN 无关的严重疼痛，如临床重大疾病术后；
- •对 PHN 进行过神经介入手术或其它神经外科治疗的患者，例如选择性神经毁损、射频热凝毁损或脉冲神经调制技术等；
- •某些特殊类型的带状疱疹，如伴脑膜、眼角膜、结膜、耳部受累者，内脏性带状疱疹，泛发性带状疱疹；
- •患处皮肤破溃未愈，或有新发疱疹，或存在皮肤感染的患者；
- •安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者；
- •由于智力、精神、语言或行为障碍，不能给予充分知情同意或不能配合疼痛量表评估者；
- •依从性差，或其它原因极易出现脱落情况的患者，如现居地不在招募医院所在城市，或工作环境经常变动等；
研究组 & 干预措施
电针组
给予电针治疗
假电针组
给予假电针治疗
健康志愿者组
不做干预
结局指标
主要结局
11 点数字评分法
次要结局
- 视觉模拟评分法
- 口述分级评分法
- 疼痛阈值
- 简版 McGill 疼痛问卷-2
- 抑郁焦虑和积极展望量表
- 患者整体印象变化量表
- 脑多模态功能磁共振成像
- PHN 疼痛部位面积
- 平均 PHN 疼痛发作次数
- 平均每次 PHN 疼痛持续时间
- 带状疱疹疼痛量表
- 电针安全性
研究者
研究点 (7)
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