ChiCTR2000031949尚未招募早期 1 期
腺样体肥大手术切除和药物治疗对颌面部生长发育及睡眠呼吸影响的前瞻性对比研究
河北省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2020年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腺样体扁桃体大小
研究概览
简要总结
本研究拟对 4-14 岁腺样体肥大儿童分别进行手术治疗或药物治疗，通过在基线和开始治疗后 6 个月评估 CBCT 片、多导睡眠监测、认知和血液化验等指标的变化，探讨儿童腺样体肥大选择不同治疗方法的多方面影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 数据测量者采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 4-14 岁；
- •（2）病史超过 12 周；
- •（3）鼻内镜检查测量腺样体堵塞后鼻孔超过 50%者；
- •（4）患儿就诊前未曾规范服用过白三烯受体拮抗剂或使用过鼻用糖皮质激素喷剂进行治疗。
排除标准
- •（1）此前曾接受过腺样体手术术后患病儿童；
- •（2）患有先天性小颌畸形、先天性腭裂、免疫缺陷疾病，血液系统疾病，心血管系统疾病及中枢神经系统疾病的患儿；
- •（3）就诊时患有其他疾病，需使用可能影响疗效的其他抗生素等药物；
- •（4）注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药物治疗；
- •（5）鼻中隔偏曲的患儿；
- •（6）试验用药物过敏者。
研究组 & 干预措施
Group 1
腺样体扁桃体切除术
Group 2
药物治疗
结局指标
主要结局
腺样体扁桃体大小
时间窗: 治疗前和治疗后 6 个月
面部骨骼牙齿
时间窗: 治疗前和治疗后 6 个月
多导睡眠监测
时间窗: 治疗前和治疗后 6 个月
生活质量问卷
时间窗: 治疗前和治疗后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
探究术前评估模式对行腺样体手术儿童麻醉的影响——一项单中心回顾性研究ChiCTR2300070212自筹经费
Unknown
不适用
基于计算流体动力学比较口腔正畸治疗与扁桃体腺样体切除术对 OSA 儿童的疗效研究ChiCTR2500102383上海申康医院发展中心(经费编号：SHDC2020CR2043B)
Unknown
不适用
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在腺样体肥大性小儿鼾症中的应用ChiCTR-OPC-17013596自筹86
Unknown
不适用
雷蕾医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 SDB 对儿童行为、认知及颌面发育的影响ChiCTR1900026807四川大学华西医院1,200
Unknown
不适用
基于德尔菲法推拿手法治疗儿童腺样体肥大的临床优化方案研究ChiCTR2200065559上海中医药大学预算内科研项目72